[发明专利]用于胃肠健康相关病症的源自微生物群系的诊断及治疗方法和系统

说明书

本发明提供了通过表征个体的微生物群系、监测所述微生物群系的影响来检测一个或更多个胃肠问题和/或确定、显示或促进对胃肠问题的治疗的方法、组合物和系统。还提供了用于生成和比较微生物群系组成和/或功能多样性数据集的方法、组合物和系统。还提供了用于生成针对便秘问题、腹泻问题、痔疮问题、腹胀问题以及乳糖不耐受问题的表征模型和/或治疗模型的方法、组合物和系统。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求2015年9月9日提交的美国临时申请No.62/215,900、2015年9月9日提交的美国临时申请No.62/215,912、2015年9月9日提交的美国临时申请No.62/216,086、2015年9月9日提交的美国临时申请No.62/216,049、2015年9月9日提交的美国临时申请No.62/215,892以及2015年9月9日提交的美国临时申请No.62/216,023的优先权，以上各美国临时申请的公开内容整体并入本文并用于所有目的。

背景技术

微生物群系是与生物体相关的共栖、共生和致病微生物的生态群落。与人类细胞相比，人类微生物群系包含更多的微生物细胞，但由于样品处理技术、遗传分析技术以及用于处理大量数据的资源方面的局限性，对人类微生物群系的表征仍处于初期阶段。尽管如此，微生物群系被怀疑在许多与健康/疾病相关的状态(例如，准备分娩、糖尿病、自身免疫障碍、胃肠障碍、类风湿性障碍、神经障碍等)中起着至少部分作用。

考虑到微生物群系在影响受试者的健康方面的深刻影响，应付出与微生物群系的表征、由该表征形成见解以及生成被配置为从生态失调状态恢复的疗法相关的努力。然而，目前用于分析人类微生物群系和基于所获见解提供治疗措施的方法和系统仍然遗留许多尚未被解答的问题。特别地，由于当前技术的局限性，基于微生物群系组成特征或功能多样性特征来表征某些健康状况的方法以及针对具体受试者进行适应性调整的治疗(例如，益生菌治疗)尚不可行。

因此，在微生物学领域，需要一种用于以个体化和群体范围的方式表征健康状况的新的且有用的方法和系统。本发明提供了这样一种新的且有用的方法和系统。

发明内容

一种用于对与胃肠问题相关的微生物群系的发生进行鉴定和分类或者筛查个体中存在或不存在与胃肠问题相关的微生物群系和/或确定针对具有与胃肠问题相关的微生物群系组成的人类个体的治疗过程的方法，所述方法包括：

提供来自人类个体的包含微生物的样品；

确定样品中以下一项或更多项的量：

(a)如表A、B、C、D、E或F中给出的细菌和/或古细菌分类单位或与基因功能相对应的基因序列；

(b)单细胞真核生物分类单位或与基因功能相对应的基因序列，

将所确定的量与具有截止值或概率值的病症特征或识别标志(signature)进行比较，所述截止值或概率值为具有与胃肠问题相关的微生物群系组成的个体或不具有与胃肠问题相关的微生物群系组成的个体或两者的微生物分类单位和/或基因序列的量的截止值或概率值；和

基于所述比较鉴定对存在或不存在与胃肠问题相关的微生物群系组成的分类和/或确定针对具有与胃肠问题相关的微生物群系组成的人类个体的治疗过程。

在本文描述的一些实施方案中，提及“细菌”和“细菌物质”(例如，DNA)。另外或可替代地，其它微生物及其物质(例如，DNA)可被检测、分类并用于本文所述的方法和组合物中，因而每次出现的“细菌”或“细菌物质”或其等同物同等地应用于其它微生物，包括但不限于古细菌、单细胞真核生物、病毒或其组合。

在一些实施方案中，提供了一种确定对指示胃肠问题的微生物群系的出现的分类或筛查个体中存在或不存在指示胃肠问题的微生物群系和/或确定针对具有指示胃肠问题的微生物群系的人类个体的治疗过程的方法，所述方法包括：