[发明专利]可扩张心脏分流器和递送系统

说明书

公开了心脏分流器和递送方法，特别是一种用以降低升高的左心房压力(LAP)的分流器。该方法包括在左心房和冠状窦之间形成穿刺，扩大穿刺孔，并在扩大的穿刺内放置可扩张分流器。具有侧面延伸针的第一导管可用于形成进入左心房的穿刺。第二导管沿着导丝延伸，并且具有远侧和近侧法兰的可扩张分流器从其中被排出到穿刺中。分流器限定穿过其中的血流通道，当LAP升高时，该血流通道允许血液从左心房分流至冠状窦。分流器理想地是由超弹性材料形成并通过控制杆操纵。分流器限定便于塌缩到导管中的倾斜的流管。

技术领域

本发明大体涉及心脏分流器和递送系统及方法，具体地说，涉及用以降低左心房压力的分流器。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，其具有四个泵送室：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵送室都设有其自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被认定为主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个瓣膜位于瓣环中，所述瓣环包括直接或间接附接至心房肌肉纤维和心室肌肉纤维的致密纤维环。每个瓣环限定一个流动孔。四个瓣膜确保在心动周期期间血液不会以错误的方向流动；即，确保血液不会回流穿过瓣膜。血液从静脉系统和右心房经三尖瓣流至右心室，然后从右心室经肺动脉瓣流至肺动脉和肺。然后含氧血液从左心房经二尖瓣流至左心室，并且最后从左心室经主动脉瓣流至主动脉/动脉系统。

心力衰竭是侵袭人类的一种常见并且潜在致命的疾病，尽管在最大程度的治疗下，但是次佳的临床结果往往导致病症、发病和/或死亡。特别地，“舒张性心力衰竭”是指在左心室收缩功能代偿(射血分数)并且无重大瓣膜疾病的情况下发生的心力衰竭临床综合症。该疾病的特点是：左心室僵硬，伴有顺应性减退和松弛功能受损，导致舒张末压升高。大约三分之一的心力衰竭患者患有舒张性心力衰竭，并且几乎没有被证明有效的治疗方法。

舒张性心力衰竭的症状至少在很大程度上是由于左心房压力升高所致。左心房压力(LAP)升高出现于几种异常心脏病中，包括心力衰竭(HF)。除了舒张性心力衰竭以外，大量其他医学疾病(包括左心室收缩功能障碍和心脏瓣膜疾病)都可引起左心房压力升高。射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)和射血分数下降的心力衰竭(HFrEF)均可表现出升高的LAP。据假设，这两个亚组的HF可受益于LAP降低，这进而又降低了左心室上的心脏收缩前负荷、左心室舒张末压(LVEDP)。它还可以减轻对肺循环的压力，从而降低患肺水肿的风险、改善呼吸并改善患者的舒适度。

肺动脉高血压(PH)被定义为主肺动脉中平均压力升高。PH可由多种不同原因引起，但是在所有患者中，PH已经显示出提高了死亡率。一种致命的PH形式出现在肺动脉的细小分支中，并被称为肺动脉高压(PAH)。在PAH中，小动脉内的细胞由于损伤或疾病而繁殖，因而减小了动脉内区域并使动脉壁增厚。因此，这些小肺动脉变窄变硬，从而导致血流受限、上游压力升高。不管根本原因是什么，主肺动脉压力的这种升高是所有PH形式之间的共同点。

尽管有前述尝试，但仍需要一种改进的方法来降低左心房及其他易感心室(例如，肺动脉)中升高的压力。

发明内容

本申请公开了允许通过将血液从左心房分流到冠状窦来降低升高的左心房压力(LAP)的一种方法和若干装置实施例。通过在左心房和冠状窦之间创建开口，血液将从高压左心房(通常8mmHg)流向低压冠状窦(通常8mmHg)。

使用基于导管的器械，外科医生在左心房和冠状窦之间创建穿刺孔，并在穿刺孔内放置可扩张分流器。具有侧面延伸针的第一穿刺导管可用于形成进入左心房的穿刺。第二递送导管沿着导丝延伸，以及具有远侧和近侧法兰的可扩张分流器从其中被排出到穿刺中。分流器限定通过其中的血流通道，当LAP升高时，该血流通道允许血液从左心房分流至冠状窦。分流器理想地是由超弹性材料形成，并且限定倾斜的流管，其有利于塌缩到导管中。

本文所述的可扩张血流分流器由弹性材料形成且被构造成插入到两个解剖腔室之间的组织壁中的穿刺伤口中，并从塌缩状态扩张至扩张状态以维持其间的血流开口，组织壁限定大体垂直于开口的参考平面。