[发明专利]含有培美曲塞或其药学上可接受的盐的稳定药物组合物在审
| 申请号： | 201680073091.9 | 申请日： | 2016-12-13 |
| 公开（公告）号： | CN108463251A | 公开（公告）日： | 2018-08-28 |
| 发明（设计）人： | 周珉载;徐惠珍;朴信政 | 申请（专利权）人： | 株式会社钟根堂 |
| 主分类号： | A61K47/10 | 分类号： | A61K47/10;A61K31/166;A61K31/519;A61K9/08 |
| 代理公司： | 上海专利商标事务所有限公司 31100 | 代理人： | 张静;王颖 |
| 地址： | 韩国*** | 国省代码： | 韩国;KR |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 培美曲塞 可接受 制备 稳定药物组合物 微生物污染 稳定性增加 药物组合物 液体形式 注射制剂 最佳材料 方便性 冻干 给药 储存 重建 | ||
1.一种组合物，其包含作为活性成分的培美曲塞或其药学上可接受的盐和0.50mg/mL-1.25mg/mL作为抗氧化剂的单硫代甘油。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述作为抗氧化剂的单硫代甘油的含量为0.50-1.00mg/mL。
3.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述作为抗氧化剂的单硫代甘油的含量为0.50-0.80mg/mL。
4.一种组合物，其包含作为活性成分的培美曲塞或其药学上可接受的盐和作为抗氧化剂的单硫代甘油，其中所包含的活性成分与单硫代甘油的比例为约20:1至50:1。
5.如权利要求4所述的组合物，其特征在于，所包含的活性成分与单硫代甘油的比例为约25:1-50:1。
6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述活性成分的含量为20-100mg/mL。
7.如权利要求1或4所述的组合物，其特征在于，所述活性成分是培美曲塞二钠2.5水合物。
8.如权利要求1或4所述的组合物，其特征在于，所述活性成分是培美曲塞二钠7水合物。
9.一种包含溶液形式的权利要求1或4所述的组合物的液体制剂。
10.如权利要求9所述的液体制剂，其特征在于，溶液中溶解氧的量不超过0.5ppm。
11.如权利要求9所述的液体制剂，其特征在于，溶液的pH为6.0-8.0。
12.如权利要求9所述的液体制剂，其特征在于，所述液体制剂被包装在密封容器中，并且所述密封容器的顶部空间气体中含有的氧浓度不大于1.5％v/v。
13.如权利要求12所述的液体制剂，其特征在于，所述密封容器的顶部空间气体中含有的氧浓度不大于1.0％v/v。
14.如权利要求9所述的液体制剂，其特征在于，在40℃和75％的相对湿度下3个月或更长时间，单独杂质含量维持在0.24％或更低，且总杂质含量维持在1.50％或更低。
15.如权利要求9所述的液体制剂，其特征在于，在60℃下3个月或更长时间，单独杂质含量维持在0.24％或更低，且总杂质含量维持在1.50％或更低。
16.一种液体制剂，其通过包括以下步骤的方法制备：
将培美曲塞或其药学上可接受的盐和0.50-1.25mg/mL单硫代甘油溶解在注射用水中；和
将密闭容器的顶部空间气体中的氧浓度控制到1.5％v/v或更低。
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