[发明专利]减少聚山梨酯降解的制剂有效
| 申请号： | 201680076936.X | 申请日： | 2016-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN108472379B | 公开（公告）日： | 2022-06-21 |
| 发明（设计）人： | B·康诺利;L·汉堡;E·霍尔茨 | 申请（专利权）人： | 豪夫迈·罗氏有限公司 |
| 主分类号： | A61K47/40 | 分类号： | A61K47/40;A61K47/26;A61K9/08;A61K39/395 |
| 代理公司： | 北京坤瑞律师事务所 11494 | 代理人： | 陈桉 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 减少 山梨 降解 制剂 | ||
1.一种使用环糊精减少包含聚山梨酯的含水制剂中的聚山梨酯降解的方法，所述方法包括向所述制剂中添加环糊精，其中环糊精与聚山梨酯的所得的w/w比大于37.5:1，其中所述制剂还包含多肽。
2.一种使用环糊精减少包含聚山梨酯的含水制剂中的聚山梨酯降解的方法，所述方法包括向所述制剂中添加环糊精，其中环糊精与聚山梨酯的所得的w/w比大于37.5:1，其中所述制剂包含0.005％-0.4％聚山梨酯，其中所述制剂还包含多肽。
3.一种使用环糊精减少包含聚山梨酯的含水制剂中的聚山梨酯降解的方法，所述方法包括向所述制剂中添加环糊精至0.01％-30％的浓度，其中环糊精与聚山梨酯的所得的w/w比大于37.5:1，其中所述制剂包含0.005％至0.4％的聚山梨酯，其中所述制剂还包含多肽。
4.一种使用环糊精减少包含聚山梨酯的含水制剂中的亚可见颗粒和可见颗粒的量的方法，所述方法包括向所述制剂中添加环糊精，其中环糊精与聚山梨酯的所得的w/w比大于37.5:1，其中所述制剂还包含多肽。
5.一种使用环糊精在包含聚山梨酯的含水制剂中解聚和增溶聚山梨酯降解产物的方法，所述方法包括向所述制剂中添加环糊精，其中环糊精与聚山梨酯的所得的w/w比大于37.5:1，其中所述制剂还包含多肽。
6.权利要求1-5中任一项的方法，其中所述聚山梨酯是聚山梨酯20或聚山梨酯80。
7.权利要求1-5中任一项的方法，其中所述环糊精是HP-β环糊精、HP-γ环糊精或磺丁基醚β-环糊精。
8.权利要求1-5中任一项的方法，其中所述制剂中聚山梨酯的浓度在0.01％至0.4％的范围内。
9.权利要求1-5中任一项的方法，其中所述制剂中聚山梨酯的浓度在0.01％至0.1％的范围内。
10.权利要求1-5中任一项的方法，其中所述制剂中聚山梨酯的浓度是0.02％。
11.权利要求1-5中任一项的方法，其中所述制剂中环糊精的浓度在0.5至30％的范围内。
12.权利要求1-5中任一项的方法，其中所述制剂中环糊精的浓度是15％。
13.权利要求1-5中任一项的方法，其中所述聚山梨酯降解被被减少50％、75％、80％、85％、90％、95％或99％。
14.权利要求1-4中任一项的方法，其中每mL形成小于1,000个直径大于2微米的聚山梨酯颗粒。
15.权利要求1-4中任一项的方法，其中每mL形成小于750个直径大于2微米的聚山梨酯颗粒。
16.权利要求1-4中任一项的方法，其中每mL形成小于500个直径大于2微米的聚山梨酯颗粒。
17.权利要求1-4中任一项的方法，其中每mL形成小于250个直径大于2微米的聚山梨酯颗粒。
18.权利要求1-4中任一项的方法，其中每mL形成小于150个直径大于2微米的聚山梨酯颗粒。
19.权利要求1-4中任一项的方法，其中每mL形成小于100个直径大于2微米的聚山梨酯颗粒。
20.权利要求1-4中任一项的方法，其中每mL形成小于50个直径大于2微米的聚山梨酯颗粒。
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