[发明专利]用于无免疫应答的人中的肺结核的皮肤测试

权利要求书

1.包含两种Mtb抗原ESAT6和CFP-10的混合物的组合物在制备供在通过测量对通过皮内注射所述组合物产生的免疫细胞的刺激作出应答而产生的皮肤中反应大小来诊断无免疫应答的人或共同感染有HIV的人中的潜伏性结核分枝杆菌(Mtb)感染的存在的方法中使用的测试剂中的用途，其中组合物包含两种Mtb抗原ESAT6和CFP-10的混合物。

2.根据权利要求1所述的组合物的用途，其中所述两种抗原在合适的生物体中克隆、产生和纯化。

3.根据权利要求1所述的组合物的用途，其中所述两种抗原从乳酸乳球菌(Lactococcus lactis)中克隆、产生和纯化。

4.根据前述权利要求任一项所述的组合物的用途，其中所述组合物由两种抗原重组双ESAT6和重组CFP-10的混合物组成。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中所述抗原在运载体中混合。

6.根据权利要求5所述的组合物的用途，其中重组双ESAT6和重组CFP10以1:1(w/w)比例混合。

7.根据权利要求5所述的组合物的用途，其中重组双ESAT6和重组CFP10以1:20(w/w)与20:1(w/w)之间的比例混合。

8.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中所述抗原的量为每种抗原0.25μg/mL-2.0μg/mL。

9.根据权利要求5所述的组合物的用途，其中所述运载体包含具有0.01％聚山梨醇酯20和0.5％苯酚的磷酸缓冲盐溶液(PBS)。

10.根据权利要求1所述的组合物的用途，其中所述反应大小在施用所述组合物后的48-72小时之间测量。

11.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中所述组合物包括一种或多种又一结核分枝杆菌抗原。

12.根据权利要求11所述的组合物的用途，其中所述又一抗原选自由RDI限制的抗原、RDI相关抗原、和Rv2564、Rv3865、Rv3877、Rv2348、Rv3614、Rv3615和Rv3616组成的组。

13.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中所述人是儿童。

14.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中所述人是成人。

15.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中所述人疑似具有Mtb感染。

16.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中所述人疑似具有TB疾病。

17.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中所述人不具有活动性TB疾病的体征和/或症状。

18.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物的用途，其中如果施用所述组合物后的硬结高于预定截断值，则所述受试者被诊断为具有潜伏的Mtb感染，且所述截断值为5mm。