[发明专利]医疗器械的涂层、其涂覆方法和由该方法涂覆的医疗器械

说明书

用于医疗器械的涂层，该医疗器械在其表面上包含聚氨酯或完全由其构成，该医疗器械在其引入人体或动物体之后与其体液、尤其与尿接触，该涂层包含施加在器械上的粘附交联层和施加在粘附交联层上以及在所述粘附交联层上交联以及任选地与所述粘附交联层交联的由至少一种包含磷酸胆碱的聚合物构成的层。

技术领域

本发明涉及一种用于医疗器械的涂层，该医疗器械在其引入人体或动物体之后与其体液、尤其与尿接触，该涂层包括这样的材料组分，该材料组分至少一种包含含磷酸胆碱的聚合物。本发明还涉及用于涂覆医疗器械的方法以及用该方法涂覆的医疗器械。

背景技术

一方面，医疗器械在此理解为医疗导管，该医疗导管被引入人体或动物体中，且在一段时间之后被再次移出。例如在人体或动物体内与尿接触的医疗导管可尤其是也称为输尿导管的尿导管。另一方面，医疗器械在此理解为引入人体或动物体中或在其中尽可能长时间使用的医疗植入物。但是对于这种植入物不能排除它们在一段时间之后会再次从植入物载体中移除。

构成上述类型的医疗器械的载体材料通常必须是生物相容的。作为这类生物相容的载体材料可使用不同的聚氨酯，例如基于聚酯的聚氨酯或基于聚碳酸酯的聚氨酯。但是，相关载体材料在体腔或人体或动物体的开口中的滑动性能不能满足所谓的“顺利性”的要求，即，实践中无摩擦的要求，由该载体材料制成的医疗器械至少具有非常小摩擦的可移动性。因此，这类医疗器械在其表面上通常具有滑动层。

为了涂覆医疗器械，申请人已经测试了包含至少一种磷酸胆碱的聚合物，因为由于其亲水性或疏水性的特性，相关医疗器械在其插入人体或动物的体孔或体腔中以及从其中取出期间的滑动特性与形成或包含于相关医疗器械的载体材料相比可得到改善。

此外，以这种方式涂覆的医疗器械不会形成在相关医疗器械所暴露的液体中所包含的盐的结垢。这也避免了与这种结垢相关的感染风险。

磷酸胆碱具有以下结构：

已知用于与含蛋白质或生物的流体接触的装置的表面涂层的聚合物材料组分(参见文献DE 692 31 450 T2、DE 692 33 378 T2、DE 699 07 686 T2、US 7 160 953)。在这些材料组分中主要使用含磷酸胆碱的共聚物，它们是交联的。根据公开的数据(参见文献DE692 31 450 T2)，用相关的材料组分在各种各样的表面上实现了稳定的涂层，例如聚乙烯、PVC、钢和聚(酰亚胺)。

但是，在其表面上包含聚氨酯或完全由聚氨酯组成的医疗器械的情况下(这类医疗器械在下面也称为PU器械)已经在试验中显示出，在含有相关的已知材料组分的涂层暴露在液体，例如水或尿中时，材料组分仅在相对短的附着时间期间保持附着在这类医疗器械上。因此，在使这种涂层在液体如水或尿液中进行的试验中，达到仅仅几个小时到几天的附着时间。但是，对于在人体或动物体内的所谓长期使用医疗器械而言，这种附着时间太短。长期使用在这里被理解为医疗器械的使用期为至少八周。在这段时间内，用于人体或动物体内的相应医疗器械的性质和涂层应保持不变且不需要改变。

为了实现提及的长期使用医疗PU器械，在进一步的实验中已经研究了，施加在相关PU器械的表面上的増附剂层是否包含不同的化学増附剂(所谓的底层)，在所谓的长期期间在相关PU器械的表面上是否可能会固结。然而，所进行的试验表明，即使是这样的増附剂层，在相关器械暴露在液体，例如水或尿中时，也只有几个小时至几天附着在所施加的医疗PU器械上。此外，在施加到医疗器械上的増附剂层上施加由含磷酸胆碱的聚合物构成的另一层且发生交联时，实现类似的结果(如下面还将详细阐述的)。而且，在这种情况下，如果载有该层结构的医疗PU器械暴露在液体例如水或尿中时，由这两个层构成的层结构实现了仅相对短的附着时间。