[发明专利]贝伐珠单抗的缓冲制剂在审
| 申请号： | 201680082769.X | 申请日： | 2016-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN109152831A | 公开（公告）日： | 2019-01-04 |
| 发明（设计）人： | M.塔代;J.张;H.古特卡 | 申请（专利权）人： | 安口生物公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;C07K16/22;C07K16/24 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 初明明;鲁炜 |
| 地址： | 美国新*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 缓冲剂 贝伐珠单抗 柠檬酸盐磷酸盐 胶体稳定性 缓冲制剂 聚山梨酯 生物物理 水性制剂 二聚体 海藻糖 聚集体 描述符 酸性pH 蔗糖 可逆 共价 构象 缓冲 抗体 储存 | ||
1.一种缓冲抗体制剂，其包含抗体，所述抗体包括包含SEQ ID NO:1的氨基酸序列的重链和包含SEQ ID NO:2的氨基酸序列的轻链；缓冲剂，所述缓冲剂包含约10 mM至约100 mM的柠檬酸盐磷酸盐；约100 mM至约200 mM的海藻糖；和约0.01%(v/v)至约0.1%(v/v)的聚山梨酯20，其中所述抗体制剂具有约5.7至约6.1的pH，其中所述抗体制剂在5℃冷藏条件下储存时稳定至少18个月。
2.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约10mg/ml至约50mg/ml的所述抗体。
3.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约15mg/ml至约35mg/ml的所述抗体。
4.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约24mg/ml至约27mg/ml的所述抗体。
5.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约25mg/ml至约26mg/ml的所述抗体。
6.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约25.5mg/ml的所述抗体。
7.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约25mg/ml的所述抗体。
8.权利要求1的制剂，其中所述缓冲剂包含约30mM至约70mM的柠檬酸盐磷酸盐。
9.权利要求1的制剂，其中所述缓冲剂包含约40mM至约60mM的柠檬酸盐磷酸盐。
10.权利要求1的制剂，其中所述缓冲剂包含约48mM至约52mM的柠檬酸盐磷酸盐。
11.权利要求1的制剂，其中所述缓冲剂包含约49mM至约51mM的柠檬酸盐磷酸盐。
12.权利要求1的制剂，其中所述缓冲剂包含约50mM至约51mM的柠檬酸盐磷酸盐。
13.权利要求1的制剂，其中所述缓冲剂包含约50mM的柠檬酸盐磷酸盐。
14.权利要求1的制剂，其中所述缓冲剂包含约51mM的柠檬酸盐磷酸盐。
15.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约120mM至约180mM的海藻糖。
16.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约140mM至约180mM的海藻糖。
17.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约150mM至约170mM的海藻糖。
18.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约157mM至约161mM的海藻糖。
19.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约158mM至约160mM的海藻糖。
20.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约159mM的海藻糖。
21.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约160mM的海藻糖。
22.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约0.02%(v/v)至约0.06%(v/v)的聚山梨酯20。
23.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约0.03%(v/v)至约0.05%(v/v)的聚山梨酯20。
24.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约0.04%(v/v)的聚山梨酯20。
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