[发明专利]治疗老年痴呆症的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，尤其是用于治疗老年痴呆症的药物组合物，还涉及该组合物的制备方法和用途。

背景技术

老年痴呆症，又称阿尔茨海默病(Alzheimer disease，AD)，是一种中枢神经系统变性病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，老年痴呆症主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状，严重影响社交、职业与生活功能。老年痴呆症的病因及发病机制尚未阐明，治疗尚无特效疗法，以对症治疗为主，包括药物治疗改善认知功能及记忆障碍、对症治疗改善精神症状、良好的护理延缓病情进展。治疗药物中，胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂这两类药物最为常用，其对于改善患者的临床症状方面具有一定作用，但也存在诸多不良反应。例如，胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐可致恶心、腹泻等症状，甚至有些患者出现易激怒、攻击行为等精神紊乱现象；治疗重度阿尔茨海默病的谷氨酸受体拮抗剂“美金刚”致患者产生幻觉、意识混沌、头晕、头痛等不良反应。这些不良反应和用药风险一定程度上限制了他们的临床使用。

已有多种中药和天然药物也被用于治疗老年痴呆症，还包括一些中药提取物或从中药中提取的单体成分或组合物。中国专利申请CN201210109961.7公开了一种治疗阿尔茨海默氏病的中药复方制剂，由当归、石菖蒲、生地黄、川芎、淫羊藿、桑葚、远志制成。中国专利申请CN201410140646.X公开了一种具有治疗阿尔茨海默病的中药，由以下重量份的原料药制成：巴戟天5～20，石菖蒲5～20份，郁金5～30份，黄芪5～30份，远志1～20份。中国专利申请CN201410693128.0公开了一种防治阿尔茨海默病的中药单体复方组合物，包括川芎嗪3份、远志皂苷2份和二苯乙烯苷2份。这些药物治疗阿尔茨海默病均具有一定的疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗老年痴呆症的药物组合物，该药物组合物疗效确切，成本低廉。

本发明的另一目的在于提供所述的药物组合物的制备方法。

本发明的再一目的在于提供用于治疗老年痴呆症的制剂。

本发明的又一目的在于提供所述的药物组合物的用途。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

本发明提供一种治疗老年痴呆症的药物组合物，其活性成分由远志总皂苷8～30重量份和石菖蒲挥发油1～5重量份组成。

根据本发明的药物组合物，优选地，所述药物组合物的药用组分由远志总皂苷8～20重量份和石菖蒲挥发油1～2重量份组成。

根据本发明的药物组合物，优选地，所述药物组合物的药用组分由远志总皂苷8～12重量份和石菖蒲挥发油1重量份组成。

根据本发明的药物组合物，优选地，所述药物组合物的药用组分由远志总皂苷8重量份和石菖蒲挥发油1重量份组成。

根据本发明的药物组合物，优选地，所述药物组合物的药用组分由远志总皂苷10重量份和石菖蒲挥发油1重量份组成。

根据本发明的药物组合物，优选地，所述药物组合物的药用组分由远志总皂苷12重量份和石菖蒲挥发油1重量份组成。

根据本发明的药物组合物，优选地，所述的远志总皂苷中细叶远志皂苷的含量不低于15wt％。

本发明中，所述的远志总皂苷通过如下方法制备得到：

(1)将远志进行超临界提取，除去超临界提取物，再采用50～80vol％的乙醇水溶液作为溶剂进行提取，得到提取液；

(2)将所述提取液制成上样样品，将所述上样样品上大孔树脂柱，依次用第一洗脱剂、第二洗脱剂和第三洗脱洗脱剂进行洗脱，依次得到第一洗脱液、第二洗脱液和第三洗脱液，收集第三洗脱液；所述的第一洗脱剂为水，第二洗脱剂为15～25vol％的乙醇水溶液，第三洗脱剂为55～80vol％的乙醇水溶液；

(3)将所述第三洗脱液浓缩，干燥，得到所述远志总皂苷。

本发明中，步骤(1)首先将远志进行超临界提取处理，除去超临界提取物，从而除去远志中的低极性成分。发明人发现，首先除去远志中的低极性挥发油成分，有利于后续洗脱程序中得到高纯度的远志总皂苷。

本发明中，步骤(1)中将远志除去挥发油成分后用溶剂进行提取。优选地，所述溶剂为55～75vol％的乙醇水溶液，更优选为65～75vol％的乙醇水溶液，再优选为70～75vol％的乙醇水溶液。