[发明专利]一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法

权利要求书

1.一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法，其特征在于，

该方法包括如下步骤：

(1)取待测儿泻停药物制剂1.0～5.0重量份，精密称定，精密加入体积分数为10％～100％的甲醇水溶液或乙醇水溶液25～100体积份，称定重量，超声提取10～60分钟，放冷，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)精密称取甘草苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005～0.00050重量份的溶液，摇匀，作为对照品A溶液；

精密称取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005～0.00050重量份的溶液，摇匀，作为对照品B溶液；

(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A、以体积分数为0.1％的磷酸水溶液为流动相B按照如下程序进行梯度洗脱：0min，A：B为10％：90％；0～0.1min，A：B为10％：90％→19％：81％；0.1min，A：B为19％：81％；0.1～8min，A：B为19％：81％；8min，A：B为19％：81％；8～15min，A：B为19％：81％→20％：80％；15min，A：B为20％：80％；15～50min，A：B为20％：80％→50％：50％；50min，A：B为50％：50％；50～60min，A：B为50％：50％→80％：20％；60min，A：B为80％：20％；60～65min，A：B为80％：20％；65min，A：B为80％：20％；65～66min，A：B为80％：20％→10％：90％；66min，A：B为10％：90％；66～70min，A：B为10％：90％；70min，A：B为10％：90％；检测波长为235～239nm，柱温25～40℃，流速为0.5～1.5mL/min；

(4)分别精密吸取供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液5～20μL，注入高效液相色谱仪，测定，分别得到供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液的液相色谱；

(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液的液相色谱分别经过数据导入、多点校正和数据匹配，即得指纹图谱；

所述重量份与所述体积份的关系为g/mL。

2.根据权利要求1所述的建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法，其特征在于，

该方法包括如下步骤：

(1)取待测儿泻停药物制剂1.0～2.0重量份，精密称定，精密加入体积分数为40％～80％的甲醇水溶液或乙醇水溶液25～50体积份，称定重量，超声提取20～30分钟，放冷，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)精密称取甘草苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005～0.00015重量份的溶液，摇匀，作为对照品A溶液；

精密称取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00010～0.00030重量份的溶液，摇匀，作为对照品B溶液；

(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A、以体积分数为0.1％的磷酸水溶液为流动相B按照如下程序进行梯度洗脱：0min，A：B为10％：90％；0～0.1min，A：B为10％：90％→19％：81％；0.1min，A：B为19％：81％；0.1～8min，A：B为19％：81％；8min，A：B为19％：81％；8～15min，A：B为19％：81％→20％：80％；15min，A：B为20％：80％；15～50min，A：B为20％：80％→50％：50％；50min，A：B为50％：50％；50～60min，A：B为50％：50％→80％：20％；60min，A：B为80％：20％；60～65min，A：B为80％：20％；65min，A：B为80％：20％；65～66min，A：B为80％：20％→10％：90％；66min，A：B为10％：90％；66～70min，A：B为10％：90％；70min，A：B为10％：90％；检测波长为237nm，柱温为30℃，流速为1.0mL/min；

(4)分别精密吸取供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液5～15μL，注入高效液相色谱仪，测定，分别得到供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液的液相色谱；

(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液的液相色谱分别经过数据导入、多点校正和数据匹配，即得指纹图谱。