[发明专利]一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法

说明书

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法。该方法以儿泻停药物制剂为检测对象，建立了儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法，确认了共有特征峰1号峰、2号峰甘草苷、3号峰甘草酸铵、4号峰、5号峰、6号峰、7号峰和8号峰，选择2号峰甘草苷作为指纹图谱中的内参考峰，确定了各共有特征峰的相对保留时间，且通过结合该指纹图谱中多个色谱峰的信息，能够全面地、快速地检测儿泻停药物制剂的质量，有利于其全面质量检测和整体质量控制，从而有助于提高该药物使用的安全性和稳定性。同时，本发明建立的儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法具有精密度高、重复性好、稳定性高等优点。

技术领域

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法。

背景技术

儿泻停颗粒是由茜草藤、乌梅和甘草三种药材制成的中药复方制剂，具有清热燥湿、固肠止泻的作用，能够用于治疗湿热内蕴型小儿腹泻。自1999年批准上市销售至今，儿泻停颗粒由于其疗效确切、质量稳定、使用安全，深受临床医生及消费者好评；2011年儿泻停颗粒的临床再评价表明，其治疗儿童急性腹泻疗效好、且安全性高，可以作为儿童腹泻用药的首要选择。

目前，儿泻停颗粒通过国家药品标准新药转正标准第40册收载的标准号WS3-160(Z-16)-2002(Z)的标准来进行质量控制，即：通过测定原料药之一甘草中的甘草酸含量对儿泻停颗粒进行质量控制。

然而，由于儿泻停颗粒的原料药包括茜草藤、乌梅和甘草三种药材，所含的化学成分的种类众多、且各化学成分的含量差异较大，仅仅通过化学成分中的一种—甘草酸的含量测定来对儿泻停颗粒的质量进行检测和控制，不能从整体上全面反映儿泻停颗粒的质量，进而导致质量检测结果可能缺乏客观性和准确性，从而无法保证儿泻停颗粒临床用药的有效性和安全性。

因而，建立一种能够全面地、快速地检测儿泻停颗粒的质量的方法，对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义。

发明内容

为此，本发明要解决的技术问题是现有的儿泻停颗粒的质量检测方法不能从整体上全面反映儿泻停颗粒的质量、进而导致质量检测结果可能缺乏客观性和准确性、从而无法保证儿泻停颗粒临床用药的安全性和有效性的问题，进而提供一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：

一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法，该方法包括如下步骤：

(1)取待测儿泻停药物制剂1.0～5.0重量份，精密称定，精密加入体积分数为10％～100％的甲醇水溶液或乙醇水溶液25～100体积份，称定重量，超声提取10～60分钟，放冷，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)精密称取甘草苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005～0.00050重量份的溶液，摇匀，作为对照品A溶液；

精密称取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005～0.00050重量份的溶液，摇匀，作为对照品B溶液；