[发明专利]一种肠溶空心胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种肠溶空心胶囊，包括胶囊本体，其特征在于所述的胶囊本体的外表面覆盖有肠溶包衣层，所述的胶囊本体由羟丙甲纤维素、凝胶剂和水组成，所述的肠溶包衣层由低酰基结冷胶、固化剂和水组成，该空心胶囊的重量百分比组成为：羟丙甲纤维素70～80％，凝胶剂2～5％，低酰基结冷胶10.5～14％，固化剂0.05～2％，余量为水；所述的凝胶剂为κ-卡拉胶和低酰基结冷胶中的一种或两种；所述的固化剂为可溶性钙盐中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的一种肠溶空心胶囊，其特征在于所述的固化剂为氯化钙、乙酸钙和乳酸钙的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的一种肠溶空心胶囊，其特征在于所述的肠溶包衣层的厚度为0.016～0.021mm。

4.权利要求1～3中任一项所述的一种肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)胶囊体胶液A的配制：将13.5～18.5份的羟丙甲纤维素与0.8～1.0份的凝胶剂混合均匀，得到混合原料；用100份的去离子水分散上述混合原料，在80～100℃的溶胶温度下溶解0.5～1.5h；待溶胶结束，在50～55℃温度下保温1～8h，得到均匀的胶囊体胶液A；

(2)包衣液B的配制：取包衣材料2.2～2.8份，加至100份去离子水中，加热溶解得到均匀透明的胶液，即为包衣液B，将该包衣液B于50～65℃保温，待用；

(3)固化剂水溶液C的配制：将固化剂溶解于去离子水中，搅拌得到含固化剂1.5～5.0％的水溶液C；

(4)蘸胶制胚：在环境温度17～20℃、湿度50～65％下，将适宜型号的胶囊模具在所述的胶囊体胶液A中蘸胶制备囊胚，上下翻转数次定型；再将囊胚插入所述的包衣液B中上下翻转数次形成包衣层；然后将囊胚浸于所述的含固化剂1.5～5.0％的水溶液C中钙化1～3s；

(5)烘干和拔壳：将钙化后的囊胚放置在25～40℃的烘箱中，干燥2～2.5h后，放入温度25℃、相对湿度55％的稳定箱中平衡30min，再将胶囊壳从胶囊模具上拔下，切边，套合，即得到肠溶空心胶囊。