[发明专利]检测蛋白电荷变异体的方法及确定生物制品生产工艺的方法在审
| 申请号： | 201710042581.9 | 申请日： | 2017-01-20 |
| 公开（公告）号： | CN108333261A | 公开（公告）日： | 2018-07-27 |
| 发明（设计）人： | 周昌茂;董思聪;黄璐 | 申请（专利权）人： | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司;人福医药集团股份公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 赵天月 |
| 地址： | 430075 湖北省武汉市东湖高*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 蛋白电荷 变异体 检测 色谱图 离子交换色谱法 重组单克隆抗体 蛋白制品 重组DNA 生物制品 种检测 生产工艺 灵敏 蛋白 申请 分析 | ||
1.一种检测蛋白电荷变异体的方法，其特征在于，通过pH-IEC离子交换色谱法对待测蛋白进行分析，以便获得色谱图；以及
基于所述色谱图，确定所述待测蛋白电荷变异体的含量。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的流动相为哌嗪、咪唑、Tris和水的混合溶液，其中，所述哌嗪、咪唑和Tris的质量比为2:0.4:1.2。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述哌嗪的浓度为2g/L，所述咪唑的浓度为0.4g/L，所述Tris的浓度为1.2g/L。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的色谱柱为强阳离子交换色谱柱SCX或强阴离子交换色谱柱SAX。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的色谱柱为强阳离子交换色谱柱SCX，流动相A的pH为6.5，流动相B的pH为10.5。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的色谱柱为强阴离子交换色谱柱SAX，流动相A的pH为10.5，流动相B的pH为6.5。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的色谱柱为强阳离子交换色谱柱SCX，所述pH-IEC离子交换色谱法的洗脱时间为30min，洗脱斜率为3.3％，
任选地，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的色谱柱为强阴离子交换色谱柱SAX，所述pH-IEC离子交换色谱法的洗脱时间为40min，洗脱斜率为2.5％。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的色谱柱为强阳离子交换色谱柱SCX，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的流动相A和流动相B的体积比为1:1，并且所采用的洗脱程序为：
时间 A B 0 100 0 2.5 100 0 32.5 0 100 37.5 0 100 39 100 0 45 100 0
任选地，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的色谱柱为强阴离子交换色谱柱SAX，所述pH-IEC离子交换色谱法所采用的流动相A和流动相B的体积比为1:1，并且所采用的洗脱程序为：
时间 A B 0 100 0 2.5 100 0 42.5 0 100 47.5 0 100 49 100 0 55 100 0
任选地，所述pH-IEC离子交换色谱法的上样浓度0.1～1.0mg/ml，上样量10ul～30ul，流速0.5～1.0ml/min，柱温25～40℃，检测波长280nm。
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