[发明专利]缬沙坦口腔崩解膜及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗高血压的缬沙坦口腔崩解膜，含有缬沙坦和成膜材料，其特征在于所述的成膜材料为普鲁兰和聚乙烯醇的组合，按重量比计，普鲁兰:聚乙烯醇为(1～5):(1～5)。

2.根据权利要求1所述的缬沙坦口腔崩解膜，其还含有增塑剂、矫味剂、着色剂、芳香剂中的一种或者多种。

3.根据权利要求2所述的缬沙坦口腔崩解膜，其中，所述增塑剂选自聚乙二醇(PEG)、甘油或柠檬酸三乙酯中的一种或多种；所述矫味剂选自三氯蔗糖、阿斯巴甜、甘露醇或糖精中的一种或多种。

4.根据权利要求2所述的缬沙坦口腔崩解膜，其特征在于，按重量比计，包含如下活性成分和辅料：缬沙坦15～40％，成膜材料10～30％，增塑剂0.1～5％，矫味剂0.01～10％，芳香剂0.01～1％，着色剂0.01～1％。

5.根据权利要求4所述的缬沙坦口腔崩解膜，其特征在于通过包括如下步骤的方法制得：先将溶剂和增塑剂混合并均质均匀，然后加入矫味剂继续均质均匀，接着加入缬沙坦继续均质均匀，再接着加入成膜材料继续均质均匀，最后加入芳香剂和/或着色剂继续均质均匀。

6.根据权利要求5所述的缬沙坦口腔崩解膜，其中所述的溶剂为乙醇溶液。

7.根据权利要求6所述的缬沙坦口腔崩解膜，其中所述的溶剂为乙醇:水重量比为1:1～1:4的乙醇溶液。

8.根据权利要求1－7任一项所述的缬沙坦口腔崩解膜，其中缬沙坦原料药粒径D90控制在5μm以下。

9.权利要求1－8任一项所述的缬沙坦口腔崩解膜的制备方法，其包括如下步骤：(1)原料药粉碎：缬沙坦原料药粉碎，粒径D90控制在5μm以下；(2)原辅料均质配制：先将溶剂和增塑剂混合并均质均匀，然后加入矫味剂继续均质均匀，接着加入缬沙坦继续均质均匀，再接着加入成膜材料继续均质均匀，最后加入芳香剂和/或着色剂继续均质均匀；(3)涂布干燥、切割和包装。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其中所述的原辅料均质配制是在常温至30℃下均质搅拌，利用真空脱气除泡。