[发明专利]用于评价基于蛋白质的制剂的稳定性的方法

权利要求书

1.用于评价基于蛋白质的制剂相对于润滑容器的润滑剂的稳定性的方法，所述基于蛋白质的制剂包含蛋白质、肽和/或蛋白质衍生物以及缓冲剂，其中预期所述制剂要被储存在所述容器中，所述方法包括：

a)评价所述缓冲剂与所述润滑剂之间界面张力随时间的减小；

b)评价所述基于蛋白质的制剂与所述润滑剂之间的界面张力随时间的减小；

c)通过比较步骤b)中评价的减小与步骤a)中评价的减小来鉴定与所述润滑剂发生相互作用的所述基于蛋白质的制剂的至少一种组分。

2.根据权利要求1的方法，还包括评价步骤a)中所述缓冲剂的每种组分与所述润滑剂之间的界面张力的减小。

3.用于改善基于蛋白质的制剂相对于润滑容器的润滑剂的稳定性的方法，其中所述制剂要被储存在所述容器中，所述方法包括：

a)通过根据权利要求1或2的方法评价基于蛋白质的制剂相对于所述润滑剂的稳定性；

b)选择辅助剂，所述辅助剂带来与所述润滑剂的界面张力随时间的减小高于所述基于蛋白质的制剂与所述润滑剂的界面张力随时间的减小；

c)通过将选择的所述辅助剂添加到所述制剂中使所述基于蛋白质的制剂适应。

4.权利要求3的方法，其中所述辅助剂是表面活性剂。

5.用于改善基于蛋白质的制剂相对于润滑容器的润滑剂的稳定性的方法，其中所述制剂要被储存在所述容器中，所述方法包括：

a)通过根据权利要求1或2的方法评价基于蛋白质的制剂的稳定性；

b)选择辅助剂，所述辅助剂能够络合所述基于蛋白质的制剂的蛋白质；

c)通过将所述辅助剂添加到所述基于蛋白质的制剂中使所述基于蛋白质的制剂适应，以便至少部分减少所述基于蛋白质的制剂与所述润滑剂之间的界面张力随时间的减小。

6.权利要求5的方法，其中所添加的辅助剂是盐。

7.用于选择润滑剂的方法，所述润滑剂适应于预期储存基于蛋白质的制剂的容器，所述方法包括：

a)提供至少一种所要研究的润滑剂；

b)通过根据权利要求2的方法评价所述基于蛋白质的制剂相对于所述至少一种所要研究的润滑剂的稳定性；

c)测定所述基于蛋白质的制剂对步骤b)中鉴定的相互作用的敏感性；

d)选择润滑剂，所述润滑剂导致与所述基于蛋白质的制剂不敏感的相互作用或使所述基于蛋白质的制剂适应，其中通过根据权利要求3-6中任一项的方法进行。