[发明专利]一种吉非替尼片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种吉非替尼片剂，片剂中含有吉非替尼、填充剂、崩解剂、粘合剂、助溶剂和润滑剂，所述的粘合剂为聚维酮K30，助溶剂为十二烷基硫酸钠，润滑剂为硬脂酸镁，其特征在于，所述的崩解剂为交联聚维酮XL-10；所述的填充剂为预胶化淀粉和微晶纤维素101的混合物，其中预胶化淀粉和微晶纤维素101的重量比为4:3～16:5，所述的吉非替尼经微粉化处理，D50＜3μM，D90＜5μM。

2.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，预胶化淀粉和微晶纤维素101的重量比为4:3～2:1。

3.根据权利要求2所述的片剂，其特征在于，预胶化淀粉和微晶纤维素101的重量比为4:3。

4.根据权利要求3所述的片剂，其特征在于，预胶化淀粉和微晶纤维素101的重量比为13:8。

5.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的吉非替尼经微粉化处理，D50＝2μm～3μm，D90＝3μm～5μm。

6.制备权利要求1～5中任一项所述的吉非替尼片剂的方法，其特征在于：

(1)原料药粉碎：将吉非替尼进行微粉化处理；

(2)辅料过筛：将预胶化淀粉、微晶纤维素101和聚维酮K30过80目筛；

(3)混合原辅料：将步骤(1)处理过的吉非替尼、交联聚维酮XL-10、十二烷基硫酸钠与步骤(2)处理过的辅药混合均匀；

(4)干法制粒：将步骤(3)的混合物放入干法制粒机；

(5)将步骤(4)制得的颗粒与润滑剂混匀，取样检测，计算片重，压片。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，微粉化处理的工艺参数为加料速度0.5～1Kg/h，粉碎压力0.6～0.8Mpa，加料压力大于粉碎压力0.1～0.2Mpa，干法制粒参数为压轮间距0.1mm，压轮转速2～4rpm，喂料转速35～43rpm。