[发明专利]一种用于医学检验的方法学评估系统及方法

说明书

本发明公开了一种用于医学检验的方法学评估系统，涉及医学检验的技术领域，包括：指标存储模块用于建立及存储单项指标与组合指标；计划制定模块用于制定待审核评估计划，待权限拥有者审核通过后形成待录入评估计划，该待录入评估计划作为样本检测的执行框架；数据统计模块可得出方法学参数；计划批准模块用于录入对应于各单项指标的检测结果以及方法学参数，形成待批准评估计划；该待批准评估计划得到批准后形成可行评估计划；主检测模块用于存储通过审核的检测项目、检测系统和方法学参数。本发明还公开了一种用于医学检验的方法学评估方法。本发明有利于促进方法学评估的标准统一化与数据管理。

技术领域

本发明涉及医学检验的技术领域，具体涉及一种用于医学检验的方法学评估系统及方法。

背景技术

临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。方法学评估作为临床实验室确保检测系统质量的手段，是检验项目应用到临床前的必要活动，针对实验室的非标方法和标准方法的检测质量进行确认。目前关于方法学评估的研究重点主要在各种评估方法的实施与效果比对，缺乏对其流程设计及相关的信息平台构建进行数据管理的研究，现有问题主要体现为：1、标准待明确，方案选择尚未清晰：方法学评估涉及实验众多，实验种类、样本个数、浓度、批次、重复次数各有差异。例如正确度评估可使用EP9的比对、替代比对、EP10初步评估、正确度评估等多种方法。另外，检测系统是否为实验室自行开发，也决定了实验方案的不同，以线性评估为例，前者按线性EP6-A评估方案使用7-11例样本，后者使用5-7例样本。日常工作中，技术人员错选、漏选方案，或者虽然方案正确，但参数选择欠妥甚至降低检测样本数量或者浓度，导致统计效能不足的情况时有发生；2、数据利用率待提升：1)部分指标需定期评估，如CAP要求两点校准的项目需一年进行两次线性验证，导致结果更新频率高，以往的做法是将评估结果以展示板形式上墙，数据更新和使用不便导致利用率不高；2)在评估同一试剂品牌的性能时，多个实验室的数据相对单个可以提供更加客观的结论，但目前各实验室之间无法就同一项目的评估进行数据共享；3)结果运用分离，线性评估的数据未被及时运用到病人结果报告中；3、工作管理控制能力弱：过往的方法学评估过多强调技术细节，忽视了与上、下游工作的衔接。方法学评估应作为项目开发的范畴，参与部门还应包括试剂设备、样本库的管理部门。此外，评估的结论不能通过LIS平台控制报告发放，导致临床结果已发报告，但评估数据尚未审批。

中国专利申请CN106228016A公开了一种使用高能粒子射束治疗系统诊疗的流程和方法，其主要涉及六个阶段：患者招募、预计划、计划优化、计划批准、治疗发送和随访；所述患者招募阶段：患者来院就诊前需进行电话或在线预约，患者就诊当日，医院工作人员将引导患者完成医院信息系统中个人详细资料和缴费信息的登记，同时还会制作患者身份卡，之后，患者将会接受放射肿瘤主治医生对粒子束治疗的初步评估会诊，经过初步筛选的患者将进入由放射肿瘤医生、影像科医生、医学物理师、护士和治疗师共同参与的多学科团队会议(MDT会议)，多学科团队会议将对患者情况进行评估，讨论治疗的可行性和治疗方案，对于已收治的患者，MDT会议将会决定其治疗处方，当患者交纳治疗费用，提交相关资料后，主治医生会开具制模和影像诊断处方，随后，医院临床工作人员将会给予病人辅导。该专利申请公开了一种诊疗流程，在原诊疗流程的基础上将其规范化，提高诊疗效率。然而，该系统涉及的是实际检测工作，而在将各个检测系统投入实际检测工作之前，缺乏将相关工作及操作步骤规范化、有效化的系统及研究。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的旨在提供一种用于医学检验的方法学评估系统及方法，促进方法学评估的标准统一化与数据管理。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于医学检验的方法学评估系统及方法，包括：

指标存储模块，用于建立及存储单项指标与组合指标，单项指标以指标名称为单位存储有相应的基础参数，该基础参数包括实验步骤；组合指标以组合名称为单位对应于至少两条单项指标；