[发明专利]一种复方木鸡颗粒质量控制的方法

说明书

一种复方木鸡颗粒质量控制的方法，供试品溶液的制备：采用按4因素9水平均匀设计方案，分别称取不同比例组合各单味药材的剂量，混合均匀，即由云芝、山豆根、菟丝子和核桃楸皮四味中药材，组成以下九个配伍组，制备出试品溶液。采用高效液相色谱仪，梯度洗脱的方式，建立9个不同配伍组的色谱图；提取特征色谱峰；对照品溶液的制备；以药效为导向，测定复方木鸡颗粒中所指认有效成分的含量；采用中药指纹图谱技术，建立11批次复方木鸡颗粒的指纹图谱，并对其相似度进行评价，即得。本发明专利可以全面、合理、系统和有效的控制复方木鸡颗粒有效成分的质量。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，尤其涉及一种复方木鸡颗粒质量控制的方法。

背景技术

复方木鸡颗粒是在“木鸡汤”基础上发展而来的，主要由云芝，菟丝子，山豆根，核桃楸皮四味中药组成，自1985年问世以来，因其能够特异性地抑制甲胎蛋白(AFP)升高，在临床中广泛应用，主要用于肝炎，肝硬化，肝癌的治疗，其疗效显著；然而，历版的《中国药典》尚未收载复方木鸡颗粒，其仅被收载于《卫生部药品标准》（中药成方制剂第十六册）中，并尚未建立其有机成分的质量控制方法，因此，建立一种复方木鸡颗粒质量控制的方法具有实际意义。

目前，中药指纹图谱已成为国内外广泛接受的全面评价多维组分复杂样品质量模式的一种方法，主要采用相应的分析手段，获得能够标示中药材及中药制剂化学特征的图谱，从而用于其质量真实性、优良性和稳定性的评价。本发明采用了中药指纹图谱技术的分析手段，从整体上为合理有效地控制复方木鸡颗粒的质量提供了分析方法，也为明确复方木鸡颗粒的化学成分及其成分之间药效学研究奠定基础；然而，由于复方木鸡颗粒对应病症的不同以及疗效的差异，为准确反应其化学成分与药效之间的关联性，本发明在以药效为导向的基础上，开展复方木鸡颗粒的质量控制方法，不仅为明确地阐述其指纹特征与药效的关系提供依据，也为合理地、有效地控制复方木鸡颗粒中活性成分的质量奠定基础，更为以药效为导向的质量生产和临床合理用药提供理论依据。

本发明前期针对中药成方制剂-复方木鸡颗粒申报了“一种治疗肝硬化、肝炎、肝癌的中药及其生产方法”的专利（专利号：CN02144684.9），保护了它的制备工艺，本发明在此基础上，采用高效液相色谱法，建立复方木鸡颗粒中4味药材不同比例组合的色谱图，并测定各配伍组抗肝炎作用的体内药效，利用灰色关联分析软件，将两者结果联系起来，建立有实际意义的中药“谱效关系”，为进一步反映复方木鸡颗粒与其抗肝炎作用的质量标准构建方法，同时，应用液质联用技术对关联系数大于0.67的药效成分进行指认。以药效为导向，运用高效液相色谱仪，测定复方木鸡颗粒中有效成分的含量，并建立了11批次复方木鸡颗粒的指纹图谱，采用“中药色谱指纹图谱相似度的评价系统软件”对其相似度进行评价，从而为其在企业生产上工艺的稳定性和质量的可控性提供准则；本发明的方法能够全面、系统、合理及有效的控制复方木鸡颗粒活性成分质量，可作为评价复方木鸡颗粒内在质量的方法，同时，本发明也可有效的保证其在生产和使用过程中的质量，为其在临床用药的安全性和有效性提供了保障，也为复方木鸡颗粒中多指标的测定提供了一套较完善的检测方法；因此，本发明的方法在实际应用中具有一定的指导性和应用价值。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种复方木鸡颗粒质量控制的方法。该方法可以全面、合理、系统和有效的控制复方木鸡颗粒有效成分的质量。

为实现上述目的，采用的技术方案是：

一种复方木鸡颗粒质量控制的方法，其特征在于包括下述步骤：

1、供试品溶液的制备：

采用按4因素9水平均匀设计方案，分别称取不同比例组合各单味药材的剂量，混合均匀，即由云芝、山豆根、菟丝子和核桃楸皮四味中药材，组成以下九个配伍组：

（1）、核桃楸皮2.455g、山豆根4.909g、菟丝子19.636g，总量27g；