[发明专利]一种治疗乳腺增生疾病的药物组合物及其制备方法、制剂与应用

说明书

本发明公开了一种治疗乳腺增生疾病的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。所述的治疗乳腺增生疾病的药物组合物包括原料重量份的美洲大蠊50～150份、牡丹皮60～200份、夏枯草90～250份、柴胡30～150份、三棱60～150份、莪术60～150份，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。制剂为所述的治疗乳腺增生疾病的药物组合物中加入药学上可接受的附资料制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂和合剂。应用为所述的治疗乳腺增生疾病的药物组合物在制备预防/治疗乳腺增生疾病药物中的应用。本发明的组合物不仅可以有效提高对乳腺增生的疗效，而且使用方便，毒副作用小，安全性良好且经济实用，值得临床推广应用。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生疾病的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。

背景技术

乳腺增生是临床女性的常见病，多发病，本病的发生与发展与患者内分泌紊乱有关，良性乳腺增生病尤其是出现非典型性乳腺上皮生可增加发生乳腺癌的风险。乳腺增生以乳房部肿块和疼痛为两大主症，属乳腺结构不良病变，主要包括单纯性乳腺增生症和乳腺囊性增生症两种。在我国，囊性改变少见，多以腺体增生为主，故多称“乳腺增生症”，中医理论中乳腺增生症属于“乳癖”范畴。乳腺增生病约占全部乳腺疾病的70％以上，其发病的高峰年龄为25～45岁，在30岁以上的女性发病率达90％以上。由于本病病程长，易于复发，严重的危害了女性的身心健康，目前纯西药尚无理想的治疗方法，主要以激素治疗为主，但长期应用容易复发，且不良反应大，还可引起诸多并发症，故此中医中药是临床治疗乳腺增生的主要手段。传统医学多认为乳腺增生病的发生多与情志不舒、肝气郁结，肝肾不足、冲任失调，痰瘀互结等因素有关。

美洲大蠊为昆虫纲有翅亚纲蜚蠊目蜚蠊科大蠊属昆虫，俗称蟑螂，是蜚蠊科中体积最大的昆虫，原产于南美洲。美洲大蠊是传统的中药材，入药始载于《神农本草经》，谓“味咸，寒。主血瘀、症坚、寒热，破积聚，喉咽搏，内寒，无子”，用以治疗小儿疳积、疔疮、痈肿、喉蛾、无名肿毒、梅毒以及毒蛇、蜈松咬伤等疾病。

随着现代科学的不断发展，美洲大蠊的化学成分和药理作用的研究愈加深入。据文献报道，美洲大蠊中含有蛋白质、肽类、氨基酸、甲壳素、粘糖氨酸、核苷、脂肪酸、烯醇、烯酸、烷烃、多元醇、大环内酯类、酶类以及丰富的矿物质和微量元素。通过国内已有产品及相关药理活性研究情况看，美洲大蠊体内药效成分的生物活性主要包括：对各种外伤创面及机体溃疡具有良好的肌肉组织修复活性；具有强心升压，改善血液循环的活性；具有抗菌抗病毒的活性；具有抗肿瘤，增强免疫功能活性。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗乳腺增生疾病的药物组合物；第二目的在于提供所述的治疗乳腺增生疾病的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的治疗乳腺增生疾病的药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述的治疗乳腺增生疾病的药物组合物的应用。

本发明的第一目的是这样实现的，所述的治疗乳腺增生疾病的药物组合物包括原料重量份的美洲大蠊50～150份、牡丹皮60～200份、夏枯草90～250份、柴胡30～150份、三棱60～150份、莪术60～150份，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。

本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取、后处理步骤，具体包括：

A、前处理：将配方配比的原料美洲大蠊粉碎过筛得到物料a备用；同时将配方配比的原料牡丹皮、夏枯草、柴胡、三棱、莪术分别切成片或段混合得到物料b备用；

B、提取：

1)将物料a中加入乙醇溶液提取、浓缩得到提取物c；

2)将物料b中加入乙醇溶液提取、浓缩得到提取物d；

C、后处理：将提取物c和提取物d分别粉碎过筛，混合均匀得到目标物治疗乳腺增生疾病的药物组合物。