[发明专利]一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，主要由片芯和包衣材料制成，特征在于，所述片芯包含盐酸氟哌噻吨，盐酸美利曲辛和药学上可接受的赋形剂。

2.根据权利要求1所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，其特征在于，赋形剂包括填充剂，粘合剂，润滑剂，稳定剂。

3.根据权利要求1-2所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，其特征在于，其中填充剂选自乳糖，淀粉，微晶纤维素，预胶化淀粉的一种或多种；粘合剂选自聚维酮K30，乙醇中的一种或多种；润滑剂选自二氧化硅，滑石粉，硬脂酸镁中的一种或多种，稳定剂选自聚乙二醇6000，聚乙二醇4000的一种或多种。

4.根据权利要求3中所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，其特征在于：填充剂选自乳糖，淀粉，微晶纤维素，预胶化淀粉的一种或多种；其中优选乳糖和淀粉中的一种或多种；粘合剂选自聚维酮K30，乙醇中的一种或多种，优选聚维酮K30；润滑剂选自二氧化硅，滑石粉，硬脂酸镁中的一种或多种，优选硬脂酸镁；稳定剂选自聚乙二醇6000，聚乙二醇4000的一种或多种，优选聚乙二醇6000。

5.根据权利要求1-3中所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，其特征在于：基于片芯重量计，包含盐酸氟哌噻吨0.2%-0.9%，盐酸美利曲辛5%-15%，填充剂65%-95%，粘合剂适量，润滑剂0.1%-0.5%，稳定剂2%-7%。

6.根据权利要求5中所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，其特征在于：基于片芯重量计，包含盐酸氟哌噻吨0.4%-0.6%，盐酸美利曲辛8%-12%，填充剂70%-90%，粘合剂适量，润滑剂0.2%-0.4%，稳定剂3%-6%。

7.一种如权利要求1-3中任一项所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物的制备方法，其特征在于采用湿法制粒压片法，包括以下步骤：

(1)配料：取处方量的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛，均过100目筛，备用；

(2)制粒：将盐酸美利曲，填充剂，稳定剂进行混合，得混合物1；将粘合剂溶于溶剂制成粘合剂溶液，再向其中加入盐酸氟哌噻吨混合形成均匀溶液，得混合物2；将混合物2加入混合物1制备湿颗粒；

(3)干燥：将步骤（2）制得的湿颗粒经过干燥得到干颗粒；

(4)整粒总混：将步骤（3）制得的干颗粒采用常规方法整粒，再向整理之后的干颗粒中加入润滑剂和崩解剂进行总混得到混合物3；

(5)压片：将步骤（4）得到混合3通过常规技术压片；

(6)薄膜包衣：将处方量包衣材料溶于水制成一定浓度的包衣液，将步骤（5）得到片芯置于包衣锅中，喷包衣液进行包衣，即得。

8.根据权利要求7所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物的制备方法，其特征在于：所选包衣材料占素片片芯2%-6%，优选3%-5%，其包衣材料选自欧巴代Ⅱ，欧巴代200，羟丙基甲基纤维素中的一种或多种，优选欧巴代Ⅱ。

9.根据权利要求8所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的欧巴代Ⅱ，其中包括任选的成膜剂，抗粘剂，增塑剂，增稠剂，着色剂，消泡剂以及遮光剂。

10.权利要求1-2中任一项所述的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物在制备治疗轻、中度抑郁和焦虑药物中的用途。