[发明专利]一种乳房修补片及其制备和应用方法

说明书

本发明提供一种乳房修补片及其制备和应用方法，其特征在于：该乳房修补片包括凹凸纹路固定层和多孔层的可降解吸收的双层结构，且该双层结构均为采用动物的小肠粘膜下层组织材料为原料、经过去除免疫原性、保留完整的细胞外基质成分的材料制成。具有全新的、可诱导患者自身细胞长入，为细胞重建受损组织提供模板，修复为血管化、功能化的组织或器官，并且免疫原去除基质会逐步降解，与重建组织再生过程基本同步，最终免疫原去除基质补片完全被宿主组织代替的优点。

技术领域

本发明涉及医用生物材料领域，具体涉及一种用于乳房缺失再造、乳房畸形矫正等病症和隆乳术的乳房修补片及其制备和应用方法。

背景技术

随着社会不断进步，女性追求美改善自身形象而进行乳房整形的手术越来越多，而隆胸手术、整形手术都会造成乳房损伤，涉及乳房修复与重建。乳房缺失及乳房畸形严重都可实施乳房再造术来重新塑造乳房，改善胸部外形。乳房切除术(切除乳腺)后，由于大量肌肉的缺失，自体皮肤无法达到有效的支持植入物的效果，植入物会发生下垂甚至露出等并发症。

隆乳术是美容外科的常见手术，常规的隆乳方法都是将乳房假体置于胸大肌后间隙，缝合胸大肌。患者的乳房都是处于高张力状态下缝合的胸大肌后，手术后患者感觉胸部有压迫感，乳房比较固定，纤维包膜挛缩的发生率较高(5％～8％)，近几年来，由于组织工程学的研究和发展，免疫原去除真皮基质医用材料的研究与应用得以广泛开展，又因其抗拉伸力强，柔软及对人体组织有较好的相容性。

目前已有多项临床试验将免疫原去除基质补片应用于Revisionary AestheticBreast Surgery(包膜挛缩，假体移位，多种原因造成的乳房下垂，乳房双侧不对称，乳房固定术)中，以起到支持假体及乳房下垂，延伸胸大肌，平缓乳房不规则凹陷等作用，并可以同时减少包膜挛缩发生率，增强整形效果的作用。该使用方法已十分普遍，多篇综述性文献报道。目前美国乳房再造的手术约有50％会应用免疫原去除基质产品。

乳房重建过程中，填充乳房假体后，常导致假体移位、脱落、形成包囊挛缩等并发症。为克服此问题，目前临床上采用自体筋膜瓣或肌肉瓣进行加强，再植入乳房假体。国外也已有成熟免疫原去除真皮基质材料产品Alloderm乳房整形手术中。国内广泛的材料为同种异体免疫原去除基质，但异种免疫原去除基质材料和合成材料也在逐步发展。异种免疫原去除基质材料主要有胎牛皮、猪皮、牛心包膜、猪腹膜等原料，合成材料目前有蚕丝补片、钛涂层聚丙烯补片等。

异体免疫原去除基质生物相容性好，能促进受损软组织修复，但是真皮基质、心包基质中含弹性蛋白比较高，无法完全降解，并在体内收缩变形导致手术失败。有研究发现小肠的黏膜下层组织(SIS)弹性蛋白含量少，在体内不易变形，相对于真皮基质免疫原去除材料更适用于乳房重建。发明专利(CN103272278A)曾公开了一种以动物源性免疫原去除小肠黏膜下层组织制备植入性医用生物材料的方法，介绍了通过动物组织材料的前置处理分离、初洗、病毒灭活、免疫原去除、氯化钠处理、成型、包装灭菌获得具有不同的尺寸、厚度和力学强度的医用产品。免疫原去除基质作为组织和器官移植的天然生物医用材料，植入体内后可诱导患者自身细胞长入，为细胞重建受损组织提供模板，修复为血管化、功能化的组织或器官，并且免疫原去除基质会逐步降解，与重建组织再生过程基本同步，最终免疫原去除基质补片完全被宿主组织代替。但是应用于乳房重建的免疫原去除小肠粘膜下层基质材料报道较少。

发明内容

本发明针对现有技术的上述不足，提供一种全新的、可诱导患者自身细胞长入，为细胞重建受损组织提供模板，修复为血管化、功能化的组织或器官，并且免疫原去除基质会逐步降解，与重建组织再生过程基本同步，最终免疫原去除基质补片完全被宿主组织代替的乳房修补片。