[发明专利]一种紫杉醇注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种紫杉醇注射液，其特征在于，按重量份比计，包括：2～8份紫杉醇、20～80份聚氧乙烯35蓖麻油、5～10份维生素E、10～25份吐温80、200～500份无水乙醇以及pH值调节剂；所述pH值调节剂将紫杉醇注射液的pH值调节至3.0～5.0；

所述注射液按以下步骤制备：

（a）按重量份比称量各组分；

（b）在温度 30～45℃的条件下，将聚氧乙烯35蓖麻油、吐温80加入到 60~80%的无水乙醇中溶解，搅拌均匀，得混合溶液A ；

（c）将维生素E溶于剩余的无水乙醇中，再将紫杉醇在搅拌状态下缓慢加入到维生素E的乙醇溶液中，搅拌均匀，得混合溶液B；

（d）将混合溶液 A 与混合溶液 B 混合，搅拌条件下，再滴加pH值调节剂使溶液的pH值调节至 3.0～5.0之间；

（e）将调节后的溶液在温度 30～45℃的条件下搅拌80～100min，经微孔膜过滤，得到的滤液即为紫杉醇注射液。

2.根据权利要求1所述的紫杉醇注射液，其特征在于，包括3～6份紫杉醇、30～60份聚氧乙烯35蓖麻油、5～10份维生素E、15～20份吐温80、300～400份无水乙醇以及pH值调节剂；所述pH值调节剂将紫杉醇注射液的pH值调节至3.0～5.0。

3.根据权利要求1或2所述的紫杉醇注射液，其特征在于，所述pH值调节剂为无水枸橼酸、枸橼酸钠、苹果酸、碳酸氢钠、乳酸中的至少一种。

4.根据权利要求3所述的紫杉醇注射液，其特征在于，所述pH值调节剂为无水枸橼酸和枸橼酸钠按质量比为1～3:1组成的混合物。

5.一种权利要求1所述的紫杉醇注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： （a）按权利要求1的配方称量各组分； （b）在温度 30～45℃的条件下，将聚氧乙烯35蓖麻油、吐温80加入到 60~80%的无水乙醇中溶解，搅拌均匀，得混合溶液A ； （c）将维生素E溶于剩余的无水乙醇中，再将紫杉醇在搅拌状态下缓慢加入到维生素E的乙醇溶液中，搅拌均匀，得混合溶液B； （d）将混合溶液 A 与混合溶液 B 混合，搅拌条件下，再滴加pH值调节剂使溶液的pH值调节至 3.0～5.0之间； （e）将调节后的溶液在温度 30～45℃的条件下搅拌80～100min，经微孔膜过滤，得到的滤液即为紫杉醇注射液。

6.根据权利要求5所述的紫杉醇注射液的制备方法，其特征在于，步骤（d）所述pH值调节剂为无水枸橼酸、枸橼酸钠、苹果酸、碳酸氢钠、乳酸中的一种或两种以上任意比例的混合物。

7.根据权利要求6所述的紫杉醇注射液的制备方法，其特征在于，步骤（d）所述pH值调节剂为无水枸橼酸和枸橼酸钠按质量比为1～3:1组成的混合物。