[发明专利]宫炎平阴道给药半固体制剂、制备方法及其应用

权利要求书

1.一种宫炎平阴道给药半固体制剂，其特征在于，其是在由地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石提取得到的宫炎平干浸膏粉中加入阴道药用基质，制成宫炎平阴道栓剂或宫炎平阴道凝胶剂，所述宫炎平阴道栓剂中没食子酸含量不少于0.02mg/g，所述宫炎平阴道凝胶剂中没食子酸含量不少于0.016mg/g。

2.根据权利要求1所述的宫炎平阴道给药半固体制剂，其特征在于，所述宫炎平阴道栓剂由第一原料制得，按重量百分数计，所述第一原料包括0.1％～20％的所述宫炎平干浸膏粉，及80％～99.9％的阴道栓剂基质，所述阴道栓剂基质包括可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯、甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)单硬脂酸类、泊洛沙姆中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的宫炎平阴道给药半固体制剂，其特征在于，所述宫炎平阴道凝胶剂由第二原料制得，按重量百分数计，所述第二原料包括0.5％～15％的所述宫炎平干浸膏粉、3％～16％的阴道凝胶基质和82％～96％的稀释剂制成，所述稀释剂为水。

4.根据权利要求3所述的宫炎平阴道给药半固体制剂，其特征在于，所述阴道凝胶基质包括水性凝胶基质或油性凝胶基质，所述水性凝胶基质为增稠剂加水溶胀而成，所述增稠剂选自西黄耆胶、明胶、淀粉及纤维素衍生物、聚乙烯醇、海藻酸钠、卡波姆中的一种或几种；所述油性凝胶基质为液体石蜡与聚氧乙烯的混合物、脂肪油与胶体硅的混合物、铝皂、锌皂中的一种。

5.一种制造如权利要求1所述的宫炎平阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：

取地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石药材五味药材，加水煎煮2～4次，每次1～2小时，每次加水量为药材重量的6～10倍，过滤煎煮液，合并滤液；

将所述滤液于50～80℃减压浓缩成相对密度为1～1.5的浸膏，待所述浸膏的温度降至25～35℃，在搅拌条件下加入无水乙醇，直至乙醇质量含量达50％以上，静置20～30小时，得药液；

将所述药液过滤，并减压浓缩成相对密度为1.32～1.36的稠膏，将所述稠膏真空干燥，粉碎、过60～100目筛，得到宫炎平干浸膏粉；

在所述宫炎平干浸膏粉中加入阴道药用基质，制成宫炎平阴道栓剂或者宫炎平阴道凝胶剂。

6.根据权利要求5所述的宫炎平阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，所述地稔、所述两面针、所述当归、所述五指毛桃和所述穿破石的重量比为8～10：3～4：2.2～3：2：2.2～3。

7.根据权利要求5所述的宫炎平阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，所述宫炎平阴道栓剂的制备方法具体包括以下步骤：

按重量百分数计，准备第一原料：0.1％～20％的所述宫炎平干浸膏粉，及80％～99.9％的阴道栓剂基质，所述阴道栓剂基质为可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯、甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)单硬脂酸类、泊洛沙姆中的一种或几种；

将所述阴道栓剂基质加热融化，加入所述宫炎平干浸膏粉，搅拌均匀，保温灌模，制成所述宫炎平阴道栓剂。

8.根据权利要求5所述的宫炎平阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，所述宫炎平阴道凝胶剂的制备方法具体包括以下步骤：

按重量百分数计，准备第二原料：0.5％～15％的所述宫炎平干浸膏粉含量为，3％～16％的阴道凝胶基质和82％～96％的稀释剂，所述稀释剂为水；

将所述宫炎平干浸膏粉直接加入所述阴道凝胶基质中，补充所述稀释剂，搅拌均匀，即得所述宫炎平阴道凝胶剂。

9.根据权利要求5所述的宫炎平阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，所述减压浓缩的条件为：浓缩温度为50～80℃，真空度为-0.01～-0.2Mpa；所述真空干燥的条件为：干燥压强为-0.06～0.08Mpa，干燥温度为60～80℃。

10.一种如权利要求1至4中任一项所述的宫炎平阴道给药半固体制剂在制备治疗盆腔炎药物中的应用，其特征在于，所述药物采用阴道给药方式。