[发明专利]宫炎平阴道给药半固体制剂、制备方法及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种医药技术领域，且特别涉及一种宫炎平阴道给药半固体制剂、制备方法及其应用。

背景技术

盆腔炎包括子宫内膜炎、输卵管卵巢炎、盆腔腹膜炎、盆腔结缔组织炎以及盆腔脓肿，是女性多发病。急性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜发生的急性炎症，限于一个部位，也可几个部位同时发病；慢性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。现代西方国家15～30岁的女性中有1％患有急性或慢性盆腔炎，其中15～24岁的女性发病率为2％；在美国，大约8％的女性患盆腔炎，其中超过l/3的患者发展为慢性盆腔痛；在俄罗斯，女性慢性生殖系统炎症发病率为60％～70％，其中有20％～30％的患者需要住院治疗，且大多数为慢性盆腔炎患者。近年来，随着我国性传播疾病患病率的上升，流产、引产及其它妇科检查、手术操作次数的增加，以及不良的性卫生习惯，各种盆腔炎的发病率也有上升的趋势。山东省卫生厅调查了该省4074例60岁以下的己婚育龄妇女，发现生殖道感染患病率最高，达60.1％，其中慢性盆腔炎占10.5％。

临床上，西医多采用局部物理化学疗法治疗盆腔炎，一般会伴随着一些不良反应，特别是因局部化学药物的反复使用，而导致粘膜过敏、耐药等不良反应。中医则以“湿”、“热”、“瘀”为基本症结，治疗上以清热利湿、活血散结为原则，治疗慢性盆腔炎的疗效显著。现在市场上，以地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味中药为原料制成的宫炎平胶囊、宫炎平片、宫炎平分散片、宫炎平滴丸、宫炎平口服液、宫炎平颗粒等均为口服剂型，存在药效受肝脏首过作用破坏，药效被胃肠pH或酶破坏，对胃粘膜的刺激性等缺陷，以及存在不适用于不能或者不愿吞服片、丸或胶囊的病人，伴有呕吐的患者等因素，限制了上述口服剂型宫炎平药物在现代临床中的广泛应用。

因此，亟待需要对宫炎平制剂进行研究，拓宽其给药途径，开发出针对性更强、刺激性更小、奏效快、生物利用度高的制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种宫炎平阴道给药半固体制剂，可直接作用于患处，针对性强、刺激性小、奏效快，生物利用度高。

本发明的另一目的在于提供一种宫炎平阴道给药半固体制剂的制备方法，该方法对地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味中药的提取物进行纯化，真空干燥制成细粉，改善了中药浸膏易粘冲的问题，质量更稳定，适应大规模生产；并制成适宜阴道给药的半固体制剂，针对性强、刺激性小、奏效快，生物利用度高。

本发明的另一目的在于提供一种宫炎平阴道给药半固体制剂在制备治疗盆腔炎药物中的应用，该药物采用阴道给药方式，可直接作用于患处，针对性强、刺激性小、奏效快，生物利用度高。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

本发明提出一种宫炎平阴道给药半固体制剂，其是在由地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石提取得到的宫炎平干浸膏粉中加入阴道药用基质，制成宫炎平阴道栓剂或宫炎平阴道凝胶剂，宫炎平阴道栓剂中没食子酸含量不少于0.02mg/g，宫炎平阴道凝胶剂中没食子酸含量不少于0.016mg/g。

进一步地，在本发明较佳实施例中，宫炎平阴道栓剂由第一原料制得，按重量百分数计，第一原料包括0.1％～20％的宫炎平干浸膏粉，及80％～99.9％的阴道栓剂基质，阴道栓剂基质包括可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯、甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)单硬脂酸类、泊洛沙姆中的一种或几种。

进一步地，在本发明较佳实施例中，宫炎平阴道凝胶剂由第二原料制得，按重量百分数计，第二原料包括0.5％～15％的宫炎平干浸膏粉、3％～16％的阴道凝胶基质和82％～96％的稀释剂制成，稀释剂为水。

进一步地，在本发明较佳实施例中，阴道凝胶基质包括水性凝胶基质或油性凝胶基质，水性凝胶基质为增稠剂加水溶胀而成，增稠剂选自西黄耆胶、明胶、淀粉及纤维素衍生物、聚乙烯醇、海藻酸钠、卡波姆中的一种或几种；油性凝胶基质为液体石蜡与聚氧乙烯的混合物、脂肪油与胶体硅的混合物、铝皂、锌皂中的一种。

一种宫炎平阴道给药半固体制剂的制备方法，其包括以下步骤：

取地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石药材五味药材，加水煎煮2～4次，每次1～2小时，每次加水量为药材重量的6～10倍，过滤煎煮液，合并滤液；

将滤液于50～80℃减压浓缩成相对密度为1～1.5的浸膏，待浸膏的温度降至25～35℃，在搅拌条件下加入无水乙醇，直至乙醇质量含量达50％以上，静置20～30小时，得药液；