[发明专利]一种盐酸鲁拉西酮口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸鲁拉西酮口崩片，其特征在于：处方中含有盐酸、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及包衣材料，其中原料药与亲水性辅料进行共粉，其比例1∶0.5-1∶5（W/W）。

2.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮口崩片，其特征在于：以重量百分比记，具体的成分如下：盐酸鲁拉西酮10~60%、填充剂25~80%、崩解剂3~20%、矫味剂0.2~5%、润滑剂0. 2~2%、包衣材料1~30%。

3.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮口崩片制剂，其特征是：原料药与亲水性辅料共粉物进行粉末包衣。

4.根据权利要求1或2或3所述的盐酸鲁拉西酮口崩片制剂，其特征是：包衣材料为丙烯酸树脂、氢化植物油、山榆酸甘油酯、明胶、乙烯共聚物、环糊精或它们的混合物；填充剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纤维素、糊精等或它们的混合物。

5.根据权利要求1或2或3或4所述的盐酸鲁拉西酮口崩片制剂，颗粒包衣方法包括以下步骤：

（1）包衣液配制：

先将80%乙醇加入混浆器中，预先搅拌，缓慢均匀地加入上述包衣材料粉末，制成10%浓度的包衣液，连续搅拌40～50分钟后，即得；或将包衣材料粉末溶解于80％的乙醇中，制成10%浓度的包衣液，过胶体磨研磨后，即可直接使用；

（2）颗粒包衣

设定雾化压力0.08~0.4MPa，喷雾液流量20~120ml/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于30～40℃，喷雾结束后继续干燥20分钟，使其增重2-40%。

6.根据权利要求1或2所述的盐酸鲁拉西酮口崩片制剂，其特征是：崩解剂可选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

7.根据权利要求1或2所述的盐酸鲁拉西酮口崩片制剂，其特征是：矫味剂可选自安赛蜜、三氯蔗糖、阿巴斯甜、甜菊苷、薄荷脑、樱桃香精、柠檬香精、玉米香精、菠萝香精、水蜜桃香精中的一种或几种。

8.根据权利要求1或2所述的盐酸鲁拉西酮口崩片制剂，其特征是：润滑剂可选自硬脂酸钠、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、滑石粉、二氧化硅中的一种或几种。

9.根据权利要求1或2所述的盐酸鲁拉西酮口崩片制剂，其特征在于：所述的盐酸鲁拉西酮口崩片，片重120~300mg，硬度20~50N，采用口腔崩解仪测定的崩解时间为15~60秒，15分钟再Ph4.0的McIlvaine介质中溶出度大于90%。

10.根据权利要求1或2所述的盐酸鲁拉西酮口崩片制剂，该制剂通过以下方法制备，其制备工艺为：将盐酸鲁拉西酮与水溶性填充剂按1∶0.5-1∶5（W/W）混合均匀，微粉化处理；取选定的包衣材料，用适当的溶酶溶解并稀释至适当浓度，连续搅拌40～50分钟或胶体磨充分匀化10min，备用，再取盐酸鲁拉西酮与水溶性填充剂混合粉末置于流化床中使其充分流化，然后以适当的速度喷包衣液，进行粉末包衣，得到盐酸鲁拉西酮与水溶性填充剂粉末包衣颗粒，干燥后过筛备用；称取处方量的填充剂、崩解剂过60目筛混合3次；用润湿剂进行润湿，制软材，过筛制粒；50℃干燥至水分1~3%，过筛整粒；外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，压片即得。