[发明专利]一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，其特征在于，它包括下列重量配比的原药材按下列步骤制得：黄芪380~420份、人参190~210份、大枣190~210份、桑椹190~210份、枸杞子190~210份、昆布152~168份、牡蛎190~210份、红花152~168份和山楂190~210份，再通过有效成分提取、纯化、成型制得；所述成型步骤是将填充剂、矫味剂置于沸腾干燥制粒机中，喷入经过纯化处理并浓缩后得到的浸膏进行制粒、再经干燥、整粒、加入润滑剂进行总混、包装步骤制得；其中所述填充剂为淀粉、乳糖、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述矫味剂为蔗糖粉、麦芽糖、乙基麦芽酚、三氯蔗糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖、阿司帕坦中的一种或多种；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇、硬脂酸、硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶、氧化镁、石蜡中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，其特征在于，上述填充剂的添加量占颗粒总质量的30%~40%，上述矫味剂的添加量占颗粒总质量的10%~20%，上述润滑剂的添加量占颗粒总质量的0.5%~1%，以质量百分比计；所述填充剂、矫味剂、润滑剂需粉碎过100目筛。

3.如权利要求1或2所述的一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，其特征在于，上述填充剂优选为淀粉，上述矫味剂优选为质量比为1:0.05~0.07的蔗糖粉与乙基麦芽酚组成的混合物，上述润滑剂优选为滑石粉。

4.如权利要求1、2或3所述的一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，其特征在于，它包括下列重量配比的原药材按下列步骤制得：黄芪390~410份、人参195~205份、大枣195~205份、桑椹195~205份、枸杞子195~205份、昆布157~163份、牡蛎195~205份、红花157~163份和山楂195~205份，再通过有效成分提取、纯化、成型制得；所述成型步骤是将淀粉、蔗糖粉和乙基麦芽酚组成的混合粉末置于沸腾干燥制粒机中，喷入经过纯化处理并浓缩后得到的浸膏进行制粒、干燥、整粒、加入滑石粉进行总混、包装步骤制得；所述淀粉用量为颗粒总质量的35%~38%，所述蔗糖粉和乙基麦芽酚是按质量比为1:0.06组成的混合粉末，用量为颗粒总质量的12%~16%，所述乙醇溶液的体积分数为65%，所述滑石粉的用量为颗粒总质量的0.8%。

5.如权利要求1~4任一项所述的一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒的制备方法，其特征在于，它是按如下步骤制得的：

A、有效成分的提取

a.将处方量的牡蛎加10倍量的水煎煮4小时，收集水煎煮液和药渣备用；

b.将a步骤中所收集的牡蛎药渣与处方量的黄芪、人参、大枣、桑椹、枸杞子、昆布、红花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液体积用量为药材总质量的10倍，第二次乙醇溶液体积用量为药材总量的8倍量，合并两次提取液，备用；

c.将步骤a中的水煎煮液和步骤b中的乙醇提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至浸膏相对密度为1.25~1.30（60℃），备用；

B、纯化处理

a. 取上述有效成分的浓缩液，加入沸水，搅拌溶解，静置24小时，取上清液过滤，收集滤液，备用；所述浸膏与沸水的质量体积比为1:10~15；

b. 取a步骤中所得滤液，减压浓缩至相对密度为1.10~1.15（60℃）即得纯化后的有效成分的浸膏，备用；

C、成型处理

a.制粒干燥：将粉碎后的填充剂、矫味剂加入沸腾制粒干燥机斗内，加热温度控制90℃~120℃范围内，开启加热按钮对物料进行预热10~20分钟，待沸腾干燥机物料温度上升到55~60℃时，调整空压压力为0.1~0.3MPa，将搅拌均匀的浸膏喷入干燥室内，随时观察浸膏喷雾速度和物料温度，要求物料温度控制在50~65℃，待浸膏喷料结束后关闭空压开关，继续干燥15~20分钟后关闭加热待物料温度，待物料温度降至≤30℃后出料，得到颗粒；

b.将a步骤中的颗粒用上层14目、下层60目筛进行过筛整粒，收集过14目筛而未过60目筛的颗粒，备用；

c.将步骤b中颗粒加入混合机中，加入处方量的润滑剂进行混合，设定混合转速为8r/min、混合时间30分钟，备用；

d.取步骤c中所制得的颗粒进行分装、外包，即得。