[发明专利]一种联合检测急性心肌梗死生物标志物的试剂盒

说明书

本发明公开了一种联合检测急性心肌梗死生物标志物的试剂盒，包括：工作微球探针溶液、人cTn I系列梯度标准品溶液、人CK‑MB系列梯度标准品溶液、人MYO系列梯度标准品溶液，三联急性心肌梗死生物标志物单抗溶液；100×稀释的链霉亲和素藻红蛋白溶液和200×稀释的生物素化鼠抗人二抗IgG溶液；本发明的试剂盒建立了AMI生物标志物的高通量检测方法，可对cTn I、CK‑MB和MYO同时进行快速检测，时间小于2h，适用于AMI的早期诊断、发现，提高对AMI的诊断率，并可在AMI早期筛查、病情监测、疗效观察与复发判断预测等各阶段都具有较高的临床检验应用价值。

技术领域

本发明涉及一种检测生物标志物的试剂盒，特别是涉及一种联合检测急性心肌梗死生物标志物的试剂盒。

背景技术

冠心病中主要导致患者死亡最重要的因素之一是急性心肌梗死(AcuteMyocardial Infarction,AMI),是严重危害人类健康的心血管疾病^[1]。AMI是在冠状动脉病变基础上，发生冠状动脉血供急剧减少或中断，使得相应的心肌严重而持久地急性缺血导致而心肌短时间内坏死^[2]。因此，在AMI发病早期及时诊断并进行再灌注治疗能明显降低死亡率，改善预后。根据中华医学会心血管分会制定的诊断标准，至少应当满足缺血性胸痛等临床症状、动态心电图变化和心肌坏死标志物血清浓度动态改变这3项诊断标准中的2项，强调了实验室检查对于诊断AMI的重要性^[3]。

在诊断AMI时，血清学诊断凭借其特异度及灵敏度占有重要位置，但单一的心脏标志物检测有时并不能在两方面达到理想的效果，因此临床上探讨采用多个标志物联合检测，互补不足，使诊断的特异度及灵敏度均达到较高水平，以达到准确诊断的目的。目前，诊断和排除AMI应用最多的生化指标是cTnI、CK-MB和MYO^[4]，在发生AMI后，由于这三种物质释放到血液的时间和达到峰值的时间各不相同，因此可通过这三项指标的联合检测来达到互补，以提高AMI的快速诊断率^[5]。心肌标志物的检测方法主要有金标层析法、酶联免疫法、化学发光法和生物芯片法，但临床应用中发现各种方法之间差异很大^[6]，各有所长。

随着生物芯片技术的发展，高通量悬浮芯片技术逐渐兴起。它也被称为多功能多指标同步分析系统(flexible multiple-analyte profiling，)、多功能悬浮阵列(multi-analyte suspension arrays，MASA)或液体芯片(liquid chip)。2001年12月美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将其用于临床进行自身免疫病、人类白细胞抗原分型的诊断，这是唯一被美国FDA批准用于临床诊断的生物芯片产品^[7]。

目前，尚未有可同时对肌钙蛋白T I(cardiac troponin I,cTn I)、肌酸激酶同工酶(creatine kinase isoenzyme,CK-MB)和肌红蛋白(myoglobin,MYO)进行快速联合检测急性心肌梗死生物标志物的试剂盒的报道。

发明内容

本发明的目的是克服现技术的不足，提供一种联合检测急性心肌梗死生物标志物的试剂盒。

本发明的技术方案概述如下：

一种联合检测急性心肌梗死生物标志物的试剂盒，包括：工作微球探针溶液、人cTn I系列梯度标准品溶液、人CK-MB系列梯度标准品溶液、人MYO系列梯度标准品溶液，三联急性心肌梗死生物标志物单抗溶液；100×稀释的链霉亲和素藻红蛋白溶液和200×稀释的生物素化鼠抗人二抗IgG溶液；

所述工作微球探针溶液用下述方法制成：