[发明专利]一种组织工程人工心脏瓣膜假体

说明书

本发明公开了一种组织工程人工心脏瓣膜假体，包括瓣架和附着在所述瓣架上的至少两片瓣叶以及瓣环，所述瓣架的固定在瓣环的上，每片瓣叶的下边缘与侧边缘固定在瓣架的内侧；其中，所述瓣叶具有若干贯穿瓣叶上下表面的孔隙；在所述瓣叶的表面及孔隙处具有生物组织层，该生物组织层将所述瓣叶包裹并与所述瓣叶形成细胞‑材料复合物；所述生物组织层是从机体中获取活体组织细胞并通过人工培植方法得到。本技术方案的人工心脏瓣膜假体具有良好的生物相容性，植入人体后，凝血和炎症风险大大降低。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，尤其是一种组织工程人工心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏瓣膜病是中国常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害。近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性病变(包括钙化)以及代谢障碍性瓣膜损害在中国也日益增多。

人体的心脏包含有4个瓣膜，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣。以二尖瓣为例，二尖瓣位于左心房与左心室之间。它是一个单向的阀门。心脏舒张时，二尖瓣打开，血液由左心房流向左心室，心脏收缩时，二尖瓣关闭，血液从左心室经左室流出道、主动脉泵到全身。以二尖瓣膜发生病变时，例如钙化，可导致瓣膜硬化，从而无法正常关闭，这种现象我们称之为瓣膜关闭不全。瓣膜关闭不全会导致在心脏收缩时，部分血液倒流入左心房，称之为瓣膜返流。瓣膜返流增加了心脏的负荷，会造成心衰，严重时导致病人死亡。

治疗心脏瓣膜病常见的一种方法是行心脏瓣膜置换术。即用人工心脏瓣膜替找原有病变的瓣膜。常见的人工心脏瓣膜大体上可以分为两大类：机械瓣膜和生物瓣膜。机械瓣膜的瓣叶由金属材料制成，例如：钛合金。机械瓣膜具有高的强度以及耐疲劳性能，患者植入后可长期使用，但需要终生服用抗凝药，以降低血栓形成的风险。长期服用抗凝药会带来患者消化道出血等不良反应。

生物瓣膜的瓣叶材料往往取自例如：牛的心包，或猪的瓣膜。经过一定的化学处理后缝制在金属支架上。这种由生物材料制成的人工心脏瓣膜具有良好的生物相容性，植入后，患者一般仅需服用6个月的抗凝药，大大降低了血栓形成的风险并避免了由抗凝药引发的副作用。但这种瓣膜也存在一定的问题，植入体内一定时间以后，例如：10年，往往会发生钙化或者衰败，导致瓣膜无法正常工作。患者需要行二次手术。二次手术增加了病人死亡的风险。

为了克服机械瓣膜和生物瓣膜的缺点，由人工聚合物材料制备的瓣膜被开发。

例如，专利公告号为CN103998208A描述了一种超高分子量聚乙烯编织物制备的心血管植入假体。

美国专利US50224231A1描述一种用聚合物多孔材料，孔隙中填充弹性材料制成复合材料，利用该复合材料制备成瓣膜假体。

中国专利公告号CN1228295A描述了一种由弹性聚四氟乙烯纤维编织物制成的瓣膜假体。

根据文献报道和一些临床数据，这些人工聚合物瓣膜相比于生物瓣膜具有良好的抗疲劳性能，能达到较长的有效工作时间；相比于机械瓣膜，其抗凝血性能也要优良许多。但是人工聚合物材料对人体来讲仍然是异物，在植入体内后存在血栓形成和炎症反应的风险。

因此，上述的技术问题需要解决。

发明内容

本发明为了克服现有技术的不足，提出了一种组织工程人工心脏瓣膜假体，目的在于提高人工心脏瓣膜的生物相容性。

为了解决上述的技术问题，本发明提出的基本技术方案为：一种组织工程人工心脏瓣膜假体，包括瓣架和附着在所述瓣架上的至少两片瓣叶，其特征在于，还包括：

一瓣环，所述瓣架的固定在瓣环的上，每片瓣叶的下边缘与侧边缘固定在瓣架的内侧；

其中，所述瓣叶具有若干贯穿瓣叶上下表面的孔隙；

其中，在所述瓣叶的表面及孔隙处具有生物组织层，该生物组织层将所述瓣叶包裹并与所述瓣叶形成细胞-材料复合物；