[发明专利]一种头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉，其特征在于，由按重量份计的如下组分制备而成：头孢洛宁原料药3份，表面活性剂0.3份，助悬剂0.1份，冻干保护剂5份；

所述表面活性剂为泊洛沙姆403，聚维酮30，聚维酮25，聚维酮90，聚氧乙烯氢化蓖麻油，聚乙烯醇1788，大豆卵磷脂，VE-TPGS，十二烷基磺酸钠，多库酯钠中的任意一种或两种以上；

所述头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉是通过以下方法制备的：

1）将配方量的助悬剂溶解或分散于去离子水中，得分散介质A；助悬剂与去离子水的质量比为(0.1-0.5):100;

2）将配方量的表面活性剂溶解或分散于分散介质A中，超声处理3-5min，得分散介质B；

3）将配方量的头孢洛宁原料药加入分散介质B中，在10000-15000rpm下高速剪切处理3-5min，得头孢洛宁粗混悬液C；

4）采用高压均质法将头孢洛宁粗混悬液C制备得到头孢洛宁纳米混悬液D；

5）向头孢洛宁纳米混悬液D中加入配方量的冻干保护剂，搅拌均匀后，冷冻干燥处理，即得头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉。

2.根据权利要求1所述的头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉，其特征在于，所述头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉的平均粒径小于800nm。

3.根据权利要求1所述的头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉，其特征在于，所述表面活性剂选自：

聚维酮30与大豆卵磷脂的混合物，它们的质量比为1:（0.1～10）；

或者是，β-环糊精与大豆卵磷脂的混合物，它们的质量比为1:（0.1～10）；

或者是，β-环糊精与聚氧乙烯氢化蓖麻油的混合物，它们的质量比为1:（0.1～10）；

或者是，聚乙烯醇1788与大豆卵磷脂的混合物，它们的质量比为1:（0.1～10）。

4.根据权利要求1所述的头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉，其特征在于，所述助悬剂为阿拉伯树胶粉、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、西黄耆胶、黄原胶中的一种。

5.根据权利要求1所述的头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉，其特征在于，所述冻干保护剂为乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇中的一种。

6.根据权利要求1所述的头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉，其特征在于，步骤4）中，高压均质法的控制过程具体如下：控制压力在200～1000bar，循环次数5～20次。

7.根据权利要求1所述的头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉，其特征在于，步骤4）中，高压均质法的控制过程具体如下：在200-500bar下循环5-10次，在800-1000bar下循环10-20次，制备的头孢洛宁纳米混悬剂冻干粉粒径小于800nm。