[发明专利]一种氟比洛芬酯注射液

权利要求书

1.一种氟比洛芬酯注射液，含有氟比洛芬酯，磷脂酰胆碱，磷脂酰乙醇胺，油酸，注射用油，注射用水，其特征在于，各组分的重容百分比如下：

氟比洛芬酯 0.1-1 % w/v

磷脂酰胆碱 0.4-1.6 % w/v

磷脂酰乙醇胺 ≤0.18% w/v

油酸 0.01-0.15% w/v

注射用油 10 -30% w/v。

2.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，磷脂酰乙醇胺的重容百分比为0.06-0.18% w/v。

3.根据权利要求2所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，磷脂酰乙醇胺的重容百分比为0.09-0.16%w/v。

4.根据权利要求1-3任一所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，油酸的重容百分比为0.01-0.09% w/v。

5.根据权利要求4所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，油酸的重容百分比为0.03-0.06%w/v。

6.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述的油酸为油酸及其盐。

7.根据权利要求1所述氟比洛芬酯注射液，其特征在于，还包含pH调节剂，所述pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、磷酸、磷酸盐、枸橼酸、枸橼酸盐、醋酸、醋酸盐或其组合。

8.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，还包含等渗调节剂，所述等渗调节剂选自甘油、葡萄糖、甘露糖醇、丙二醇或其组合。

9.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述的注射用油选自精制大豆油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、蓖麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其组合。

10.一种权利要求1-9所述的氟比洛芬酯注射液的制备方法，包含以下步骤：

（1）取注射用水，加热，加入等渗调节剂溶解，作为水相；

（2）取大豆油，加热，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、油酸、氟比洛芬酯，搅拌使其溶解，作为油相；

（3）将步骤（2）油相加入步骤（1）水相中，加热，高速剪切分散，得初乳；

（4）调节初乳 pH 值，加注射用水至全量；

（5）高压匀化；

（6） 过滤，灌封，灭菌即得。