[发明专利]一种治疗乳腺小叶增生症的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体的说是一种治疗乳腺小叶增生症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

乳腺小叶增生症，是乳房的一种慢性非炎症性疾病，是女性的多发病之一，发病率10%左右，城市高于农村，常见于青年或中年女性。乳腺增生的发病原因尚未完全清楚，多与精神因素和内分泌紊乱，特别是卵巢功能失调有关。其临床表现为在患者的一侧或两侧乳房可们及圆形或椭圆形大小不等的结节肿块，质韧不坚硬，与皮肤及深部组织无粘连，没有明显的边界，可活动；局部常有隐痛、胀痛或刺痛感，尤以月经前疼痛较为明显，经后减轻为特点；常伴有头晕、失眠、烦躁易怒、口苦咽干等症状。

伏病学认为，乳腺小叶增生是痰瘀因子异常聚集机体任脉，干扰雌、孕激素平衡，引起性腺-肾上腺-甲状腺轴信号通路异常，导致乳腺小叶增生为主的一种常见妇科病。

这个认识强调了痰瘀因子是导致乳腺小叶增生的根本原因。痰瘀因子是湿火因子转化成湿毒因子，湿毒因子进一步发展而来；另一个明确乳腺小叶增生是中医的任脉病之一，是痰瘀潜伏任脉导致的疾病；最后明确了任脉的调控是性腺-肾上腺-甲状腺轴内分泌调控机制。

湿火环境导致胞宫定植菌损伤，逐渐演化成为湿毒，吞噬细胞不完全吞噬，导致有活性异常结构存在，引起胞宫毛细淋巴和微循环障碍，导致痰瘀因子潜伏胞宫。

任脉是奇经八脉之一，与督、冲二脉皆起于胞中，行于胸腹正中，上抵颏部。为“阴脉之海”，具有调节月经，促进女子生殖功能的作用。痰瘀因子影响雌孕激素输布，影响月经性状，进而通过任脉，干扰肾上腺激素分泌，最后干扰甲状腺激素代谢。因此往往乳房小叶增生不是孤立事件，乳腺小叶增生的同时，伴有子宫肌瘤和甲状腺增生，我们把这种现象通称为“任脉综合征”。

发明内容

本发明为克服现有技术的不足，提供了一种中药组合物，其用于治疗乳腺小叶增生症效果显著，副作用小，可长期服用，并且所述中药组合物服用量小，服用方便，并且能较好的保证药物稳定性和效果。

为实现上述目的，设计一种治疗乳腺小叶增生症的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的原料制成：鹿角片9～15份，三棱12～18份，莪术12～18份，乳香9～15份，没药9～15份，制半夏9～15份，制南星9～15份，九香虫3～9份，蜈蚣1～3份，制马钱子1～2份。

所述鹿角片、三棱、莪术、乳香、没药、制半夏、制南星、九香虫、蜈蚣、制马钱子均为其水提取物或者有机溶剂提取物

一种如权利要求1所述的治疗乳腺小叶增生症的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

1）步骤1，取上述重量份的三棱、莪术、乳香、没药、制半夏，加水浸泡0.5～1小时然后加热回流2～3次，每次1～3小时，收集挥发油，挥发油加微晶纤维素，混合均匀，得挥发油赋形粉末，药液趁热过滤，滤液合并，得一号滤液；

2）步骤2，取上述重量百分比的鹿角片、制南星、九香虫、蜈蚣、制马钱子，然后加水煎煮2次，第一次0.5～2小时，第二次1～3小时，滤过，得二号滤液；

3）步骤3，将一号滤液和二号滤液合并，以有机溶剂过滤浓缩，回收有机溶剂，在25℃～60℃的情况下浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，然后加入挥发油赋形粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，包装，即得中药组合物制剂。

所述步骤3中的有机溶剂为乙醇，有机溶剂浓缩条件为浓缩至相对密度为1.08～1.28，加入乙醇使有机溶剂的含醇量为50～70％。

所述中药组合物制剂中添加稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。

所述的中药组合物制剂为粉剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、喷剂中的一种。

本发明同现有技术相比，生产工艺简单、生产成本低、实施性强，易于大规模工业化生产；由鹿角片、三棱、莪术、乳香、没药、制半夏、制南星、九香虫、蜈蚣、制马钱子等复合形成的中药对于治疗乳腺小叶增生症具有显著的疗效，用于治疗乳腺小叶增生症效果显著，副作用小，可长期服用；同时服用量小，服用方便，并且能较好的保证药物稳定性和效果。

具体实施方式

本发明所选用的药物的药性及药理分别为：

（1）鹿角片，性味归经：甘、咸、温。归肾、肝经；功能主治：补肾阳、益精血、强筋骨、行血消肿。用于肾虚腰脊冷痛、阳痿遗精、崩漏、白带、尿频尿多、阴疽疮疡、乳痈肿痛、跌打瘀肿、筋骨疼痛。

（2）三棱，性味归经：苦，平。归肝、脾经；功能主治：破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。