[发明专利]一种盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于：该盐酸氨溴索口腔崩解片包含有效剂量的盐酸氨溴索以及药剂学上的辅料，所述药剂学上的辅料为掩味剂、填充剂、矫味剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂，所述崩解剂为交联聚维酮与其他崩解剂的组合；所述其他崩解剂为低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、波拉克林钾和预胶化淀粉中的一种或多种组合。

2.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于：所述掩味剂为钛白粉、滑石粉、轻质氧化镁、微粉硅胶、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠和十二烷基硫酸镁中的一种或多种组合；所述填充剂为明胶、甘露醇、乳糖、山梨醇和微晶纤维素中的一种或多种组合；所述矫味剂为甜叶菊苷、阿斯帕坦、薄荷脑和糖精钠中的一种或多种组合；所述粘合剂为水、重量百分比浓度为8～12％的薄荷脑热水溶液、重量百分比浓度为10～50％的乙醇、重量百分比浓度为1～2％的羟丙甲纤维素水溶液或重量百分比浓度为0.5～5％的明胶水溶液；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和聚乙二醇6000的一种或多种组合。

3.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于：所述崩解剂为交联聚维酮与低取代羟丙纤维素的组合，其交联聚维酮与低取代羟丙纤维素的重量比为交联聚维酮∶低取代羟丙纤维素＝1∶0.1～0.5。

4.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于：所述盐酸氨溴索口腔崩解片中各组分的重量百分比为：盐酸氨溴索和掩味剂10～40％，填充剂30～60％，矫味剂2～15％，崩解剂5～25％，润滑剂0.5～2％，适量粘合剂；其中，所述盐酸氨溴索与掩味剂的重量比为盐酸氨溴索∶掩味剂＝1∶0.3～2。

5.如权利要求4所述的一种盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于：所述盐酸氨溴索与掩味剂的重量比为盐酸氨溴索∶掩味剂＝1∶0.3～0.8。

6.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于：所述盐酸氨溴索口腔崩解片中的崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素的组合，其中各组分配比以重量百分比计为：盐酸氨溴索25％，钛白粉8％，十二烷基硫酸钠4.5％，甘露醇32.5％，微晶纤维素15％，交联聚维酮8％，低取代羟丙纤维素4％，糖精钠2％，硬脂酸镁1％，水适量。

7.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于：盐酸氨溴索口腔崩解片的硬度范围为1.0kgf～3.0kgf，脆碎度≤1％。

8.如权利要求1～7中任一项所述的一种盐酸氨溴索口腔崩解片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1、将盐酸氨溴索和掩味剂进行掩味处理，其中，盐酸氨溴索和掩味剂占整个药片的重量百分比为10～40％；盐酸氨溴索与掩味剂的重量比为盐酸氨溴索∶掩味剂＝1∶0.3～2；将上述组分经初步混匀后，置于球磨机研磨，控制转速60转/分钟，研磨时间60分钟，倾出过120目筛，称重，备用；所述掩味剂为钛白粉、滑石粉、轻质氧化镁、微粉硅胶、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠和十二烷基硫酸镁中的一种或几种的混合物；

S2、按比例加入填充剂、矫味剂和总加入量重量比的30～80％的崩解剂并混合均匀，其中，各组分的重量百分比为：填充剂30～60％，矫味剂2～15％，崩解剂5～25％；其中：

所述填充剂为明胶、甘露醇、乳糖、山梨醇和微晶纤维素中的一种或几种的混合物；

所述矫味剂为甜叶菊苷、阿司帕坦、薄荷脑和糖精钠中的一种或几种的混合物；

所述崩解剂为交联聚维酮与其他崩解剂的组合；所述其他崩解剂为低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、波拉克林钾和预胶化淀粉中的一种或多种组合；

S3、在步骤S2制备的混合粉末中加入适量的粘合剂制成软材，30目筛制湿颗粒，颗粒要求完整而不十分结实，60℃～70℃温度下干燥得干颗粒，称重；其中，所述粘合剂为水、重量百分比浓度为8～12％的薄荷脑热水溶液、重量百分比浓度为10～50％的乙醇、重量百分比浓度为1～2％的羟丙甲纤维素水溶液或重量百分比浓度为0.5～5％的明胶水溶液；

S4、按比例加入润滑剂和余量的崩解剂并混合均匀，压片；其中，润滑剂的加入量为重量百分比0.5～2％；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇6000中的一种或多种组合。

9.如权利要求8所述的一种盐酸氨溴索口腔崩解片的制备方法，其特征在于：在步骤S2中不加入部分崩解剂，改为在步骤S4中与润滑剂一同加入全部崩解剂。