[发明专利]硫酸沙丁胺醇口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，包括有效剂量的硫酸沙丁胺醇及药剂学上辅料，所述药剂学上辅料为填充剂、矫味剂、崩解剂、润滑剂和粘合剂，其特征在于：所述填充剂为甘露醇和微晶纤维素，所述矫味剂为甘露醇，所述崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素的组合，所述润滑剂为二氧化硅和硬脂酸镁，所述粘合剂为纯化水，其中各组分按重量百分比计为：

其中，粘合剂纯化水的加入量为甘露醇、微晶纤维素、总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素的总重量的30％-40％。

2.如权利要求1所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，其特征在于：所述崩解剂交联聚维酮和低取代羟丙纤维素的用量以重量比计，为交联聚维酮∶低取代羟丙纤维素＝1:0.1～2。

3.如权利要求1所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，其特征在于：所述硫酸沙丁胺醇口腔崩解片中的各组分按重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％、甘露醇62.5％、微晶纤维素15.6％、交联聚维酮10.2％、低取代羟丙纤维素7.8％、二氧化硅2％、硬脂酸镁1％；另外，粘合剂纯化水的加入量为甘露醇、微晶纤维素、总加入量的50％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素的总重量的35.9％；即以各组分总重量为100g计时，粘合剂纯化水的加入量为[62.5+15.6+(10.2+7.8)×50％]×35.9％＝31.3g。

4.如权利要求1～3中任一所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：

S1、将硫酸沙丁胺醇与二氧化硅混合，倾出过120目筛，为混粉Ⅰ；

S2、将甘露醇、微晶纤维素、总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素混合均匀，加入纯化水搅拌过20～40目筛制湿颗粒；所述纯化水的加入量为甘露醇、微晶纤维素、总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素的总重量的30％-40％；

S3、烘干湿颗粒，控制湿颗粒干燥温度60-90℃至颗粒的含水量低于3％，得干颗粒；

S4、干颗粒过20～40目筛进行整粒；

S5、将余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、混粉Ⅰ加入到步骤S4制得颗粒中进行混合，得总混颗粒；

S6、按总混颗粒含量计算理论片重，压片，称重；

S7、将步骤S6合格片剂包装。

5.如权利要求4所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述步骤S5的总混颗粒需进行水分、活性成分含量检测。

6.如权利要求4所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述步骤S6中压片时调节片重为6.4mg/片，采用5.5mm圆形平冲。

7.如权利要求4所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制备方法，其特征在于：，所述步骤S7合格硫酸沙丁胺醇口腔崩解片包装采用铝塑泡罩，所述铝塑泡罩外套铝塑防潮袋。

8.如权利要求4所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制备方法，其特征在于：，所述硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的硬度范围为1.0kgf～3.0kgf。