[发明专利]抗体制剂和方法

权利要求书

1.一种抗体的冻干制剂，其包含

(a)500mg的ATCC登录号PTA-9662的抗体2A4或者其抗原结合片段；

(b)27.2mg L-组氨酸；

(c)15.7mg L-组氨酸HCl一水合物；

(d)870.2mg海藻糖；和

(e)2mg聚山梨醇酯20。

2.权利要求1的冻干制剂，其中所述抗体2A4包含含有SEQ ID NO:6、7和8所示的3个互补决定区的轻链可变区，和含有SEQ ID NO:9、10和11所示的3个互补决定区的重链可变区。

3.权利要求1的冻干制剂，其中所述抗体2A4包含SEQ ID NO:4所示的轻链可变区，和SEQ ID NO:5所示的重链可变区。

4.权利要求1的冻干制剂，其中所述抗体2A4由SEQ ID NO:13所示的轻链和SEQ ID NO:14-16中任一个所示的重链组成。

5.权利要求1的冻干制剂，其中所述抗体2A4由SEQ ID NO:13所示的轻链和SEQ ID NO:15所示的重链组成。

6.一种制备冻干制剂的方法，其包括：

(a)培养已将一个或多个编码人源化2A4抗体的轻链和重链的核酸稳定地整合进入其基因组的哺乳动物细胞，以便所述细胞将所述抗体分泌进入细胞培养基，和从所述细胞培养基纯化所述抗体；和

(b)制备权利要求1-5中任一项的冻干制剂。

7.权利要求6的方法，其中所述编码人源化2A4抗体的轻链的核酸由编码SEQ ID NO:13的核苷酸序列组成，并且其中所述编码人源化2A4抗体的重链的核酸由编码SEQ ID NO:14-16中任一个的核苷酸序列组成。

8.权利要求6的方法，其中所述编码人源化2A4抗体的轻链的核酸由编码SEQ ID NO:13的核苷酸序列组成，并且其中所述编码人源化2A4抗体的重链的核酸由编码SEQ ID NO:15的核苷酸序列组成。

9.权利要求8的方法，其中所述编码人源化2A4抗体的轻链的核酸由SEQ ID NO:19的核苷酸序列组成，并且其中所述编码人源化2A4抗体的重链的核酸由SEQ ID NO:22的核苷酸序列组成。

10.权利要求9的方法，其中所述编码人源化2A4抗体的轻链的核酸由SEQ ID NO:20的核苷酸序列组成，并且其中所述编码人源化2A4抗体的重链的核酸由SEQ ID NO:23的核苷酸序列组成。

11.权利要求6的方法，其还包括评价制剂中的抗体的至少一个性质，所述性质选自物理稳定性、化学稳定性和生物活性。

12.权利要求7-10中任一项的方法，其还包括评价制剂中的抗体的至少一个性质，所述性质选自物理稳定性、化学稳定性和生物活性。

13.权利要求6的方法，其中所述哺乳动物细胞是CHO细胞。

14.权利要求7-10中任一项的方法，其中所述哺乳动物细胞是CHO细胞。

15.权利要求1-5中任一项的冻干制剂在制备药物中的用途，所述药物用于预防或治疗患有特征在于淀粉样蛋白原纤维的存在的淀粉样变性或处于患所述淀粉样变性的风险中的人患者。

16.权利要求15的用途，其中所述人患者具有特征在于淀粉样蛋白A蛋白原纤维的存在的淀粉样蛋白A淀粉样变性。

17.权利要求15的用途，其中所述人患者具有特征在于淀粉样蛋白轻链类型蛋白原纤维的存在的AL淀粉样变性。