[发明专利]英夫利西单抗冻干制剂

权利要求书

1.一种冻干制剂，其包含英夫利西单抗、组氨酸缓冲体系、结构保护剂和表面活性剂，其中，

在冻干之前，所述制剂中的英夫利西单抗浓度为40-50mg/ml，组氨酸缓冲体系中组氨酸的浓度为5mM，

所述结构保护剂为蔗糖，其浓度为25mg/ml，

所述表面活性剂为聚山梨酯80，其浓度为0.025-0.1mg/ml，

所述制剂的pH值为5.0-5.4；并且

在复溶之后，所述制剂中的英夫利西单抗浓度为130-190mg/ml，所述制剂具有以下性质：

粘度为40cP以下，和

渗透压为250-530mOsmol/kg。

2.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，在复溶之后，所述制剂中英夫利西单抗的浓度为140-170mg/ml。

3.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，在复溶之后，所述制剂中英夫利西单抗的浓度为150-160mg/ml。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的冻干制剂在制备用于预防或治疗人类自身免疫相关疾病的药物中的用途。

5.根据权利要求4所述的用途，其特征在于，所述疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎和斑块状银屑病。