[发明专利]一种三七皂苷滴丸及其制备方法

说明书

本发明提供了一种三七皂苷滴丸，其组分包括三七总皂苷和聚乙二醇。本发明还提供了一种所述三七皂苷滴丸的制备方法，该制备方法包括如下步骤：（1）将基质聚乙二醇2000加热熔融；（2）三七总皂苷与聚乙二醇2000基质混合；（3）将步骤（2）获得的混合液在高温下高速剪切；（4）将步骤（3）获得的熔融液中加入聚乙二醇4000、聚乙二醇6000；（5）将步骤（4）获得的混合物加热熔融；（6）将步骤（5）中获得的熔融液在低速下进行搅拌，并用液体泵将熔融液移至滴丸机的贮液罐中；（7）滴制成滴丸；（8）将形成的滴丸置于超声波清洗机中，除去滴丸上附着的冷凝剂。包装，即得成品。

技术领域

本发明涉及一种三七皂苷制剂及其制备方法，具体涉及一种三七皂苷滴丸及其制备方法。

背景技术

中药三七是五加科人参属植物，味甘、微苦、性温，具有止血、止痛、散瘀等功效。三七总皂苷是三七的主要有效成分，在心血管系统、神经系统及免疫系统均具有良好的药理作用，临床应用广泛，具有良好的新药开发价值。其中，三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1是公认的代表性成分。目前，市场上已经出现以三七总皂苷为活性成分的药物制剂，包括血塞通片、血塞通滴丸等。其中血塞通滴丸具有制备工艺简单、携带、口服方便等优点，成为目前的研究热点。

然而，在三七总皂苷滴丸剂的实际使用中，存在着生物利用度低、起效慢、含量不均匀等问题，影响了其药效的充分发挥。

CN1623555A公开了一种三七皂苷滴丸，由三七皂苷及聚乙二醇制成。但该文献没有对聚乙二醇的型号进行选择，也没有对制备方法做进一步的研究。

CN101234120A公开了一种三七皂苷滴丸及其制备方法，由三七皂苷及聚乙二醇4000、聚乙二醇6000制成。该文献采用先将三七皂苷与聚乙二醇6000溶解，再加入聚乙二醇4000的技术方案，但是三者在混合之后又经过搅拌，增加了混合液中产生气泡的可能性，从而会对滴丸质量产生影响。同时该文献也没有公开或者探究该种制备方法所能带来的技术效果。

CN1733036A公开了一种血栓通滴丸及其制备方法，由三七总皂苷及聚乙二醇4000、聚乙二醇6000制成，并对辅料与冷凝剂的相互作用进行了考察。但是并没有对其他影响滴丸成型的因素进行探究。

有鉴于此，提出本发明。

发明内容

本发明提供一种三七皂苷滴丸，其组分包括三七总皂苷3-15份(按重量计)，基质15-27份(按重量计)。

本发明中所述的三七总皂苷可以从中药三七中提取，也可以为商业途径购买的产品。

优选的，三七总皂苷5-12份，基质16-20份。更优选的，三七总皂苷10份，基质18份。

所述基质优选为聚乙二醇，更优选的，所述基质选自聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或几种。

所述基质中聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000的含量，按重量份计，分别为聚乙二醇2000 6-12份、聚乙二醇4000 0-4份、聚乙二醇6000 6-12份。优选的比例为，聚乙二醇2000 7-9份、聚乙二醇4000 0.8-2.4份、聚乙二醇6000 8-10份。更优选的比例为，聚乙二醇2000 8份、聚乙二醇4000 1份、聚乙二醇6000 9份。

本发明还提供一种制备上述三七皂苷滴丸的制备方法，该制备方法包括下列步骤：(1)将基质聚乙二醇2000加热熔融；(2)三七总皂苷与聚乙二醇2000基质混合；(3)将步骤(2)获得的熔融液在高温下高速剪切；(4)将步骤(3)获得的熔融液中加入聚乙二醇4000、聚乙二醇6000；(5)将步骤(4)获得的混合物加热熔融；(6)将熔融后的药物和基质移入到滴丸机贮液罐中；(7)滴制成滴丸；(8)将形成的滴丸置于超声波清洗机中，除去滴丸上附着的冷凝剂。包装，即得成品。