[发明专利]免疫球蛋白制剂和用于免疫球蛋白制剂的存储系统

权利要求书

1.包含至少4％质量-体积百分比免疫球蛋白的多克隆免疫球蛋白制剂，其中室温下该制剂中溶解的氧浓度低于100μmol/l，其中在25℃且黑暗中存储24个月时，该多克隆免疫球蛋白制剂的吸光度A_350-500nm保持低于0.28。

2.根据权利要求1的多克隆免疫球蛋白制剂，其中该多克隆免疫球蛋白制剂包含至少5％，优选至少10％，更优选至少12％，更优选至少14％，更优选至少16％，更优选至少18％，并且最优选至少20％质量-体积百分比的多克隆免疫球蛋白。

3.根据之前任一项权利要求的多克隆免疫球蛋白制剂，其中该多克隆免疫球蛋白制剂中所含的免疫球蛋白基本上由IgG组成。

4.根据之前任一项权利要求的多克隆免疫球蛋白制剂，其中在37℃且黑暗中存储6个月后，光密度A_350-500nm的平均增加低于0.2。

5.根据之前任一项权利要求的多克隆免疫球蛋白制剂，用于皮下给药于人。

6.用于根据权利要求1至5任一项的多克隆免疫球蛋白制剂的存储系统，所述存储系统包含容器，该容器具有内部，所述内部的第一个部分由多克隆免疫球蛋白制剂占据，并且所述内部的剩余第二个部分形成顶部空间并由气体占据，其中在顶部空间的气体中，氧含量低于20vol-％，其中在25℃且黑暗中存储24个月时，多克隆免疫球蛋白制剂的吸光度A_350-500nm保持低于0.28。

7.根据权利要求6的存储系统，其中在顶部空间的气体中，氧含量低于16vol-％，优选低于12vol-％，更优选低于10vol-％，并且最优选低于7vol-％。

8.根据权利要求6或7的存储系统，其中顶部空间的气体至少大约是在大气压下的。

9.根据权利要求6至8任一项的存储系统，其中在顶部空间的气体中，惰性气体，特别是氮气的含量超过80vol-％，优选超过84vol-％，更优选超过88vol-％，更优选超过90vol-％，并且最优选超过93vol-％。

10.根据权利要求6至9任一项的存储系统，其中容器是小瓶。

11.根据权利要求6至10任一项的存储系统，其中顶部空间与免疫球蛋白的体积比为0.1:1至0.9:1。

12.根据权利要求6至11任一项的存储系统，其中与顶部空间中使用空气存储相比时，吸光度A_350-500nm的平均月增加降低至少10％。

13.用于提供黑暗中存储系统的方法，所述的存储系统用于根据权利要求1至5任一项的多克隆免疫球蛋白制剂，包括步骤：将该多克隆免疫球蛋白制剂填入容器中，并且将容器密封，其中在密封之前，将容器的顶部空间填满气体，使得顶部空间气体中的氧含量低于20vol-％。

14.根据权利要求13的方法，其中填入容器中的气体是在大气压下的。

15.用于提供黑暗中存储系统的方法，所述的存储系统用于根据权利要求1至5任一项的多克隆免疫球蛋白制剂，该方法包括步骤：将多克隆免疫球蛋白制剂或其溶剂接受脱气步骤和/或使用惰性气体的充气步骤。

16.根据权利要求15的方法，其中在多克隆免疫球蛋白制剂配制之前，将多克隆Ig制剂的溶剂接受脱气和/或充气步骤。

17.具有低于20vol-％氧含量的气体用于提高包含至少4％质量-体积百分比免疫球蛋白的多克隆免疫球蛋白制剂的存储稳定性的用途，并且其中吸光度A_350-500nm的平均月增加降低至少10％。