[发明专利]一种注射用阿扎胞苷及其制备方法在审
| 申请号： | 201710245182.2 | 申请日： | 2017-04-14 |
| 公开（公告）号： | CN107137359A | 公开（公告）日： | 2017-09-08 |
| 发明（设计）人： | 张贵民;贾俊伟;秦士慧 | 申请（专利权）人： | 鲁南制药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/706;A61P7/06;A61P7/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 276005 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用阿扎胞苷 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，由以下方法制备：处方量阿扎胞苷和甘露醇混合后加入到注射用水中，搅拌至完全溶解，过滤、分装后冷冻干燥即得。
2.根据权利要求1所述的注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，每支冻干粉针灌装体积范围为10ml～25ml，主要成分包含阿扎胞苷100mg和适量甘露醇。
3.根据权利要求2所述的注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，灌装体积为20ml。
4.根据权利要求1所述的注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，冻干过程为：
a.预冻：板层温度降至-40±5℃后放入样品，保温2.5h；
b.升华干燥：冻干机内抽真空并维持0.15±0.02mbar，搁板温度以10℃/h升温至-10℃，保温5小时；搁板温度再以10℃/h升温至-5℃，保温8小时；
c.解析干燥：冻干机内抽真空并维持0.10±0.02mbar，搁板温度以20℃/h升温至20℃，保温8小时；搁板温度再以20℃/h升温至45℃，保温10小时；再极限真空2小时，进行压力升实验，实验应满足＜0.1pa/min，最后用氮气恢复常压，压塞，出箱。
5.根据权利要求1或2或3所述的注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，每支含有阿扎胞苷100mg和甘露醇100mg。
6.根据权利要求1所述的注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，所述甘露醇还可以是右旋糖酐。
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