[发明专利]一种注射用阿扎胞苷冻干制剂

权利要求书

1.一种注射用阿扎胞苷冻干制剂，其特征在于由以下方法制备：处方量阿扎胞苷和甘露醇混合后加入到注射用水中，搅拌至完全溶解，过滤、分装后冷冻干燥即得。

2.根据权利要求1所述的注射用阿扎胞苷冻干制剂，其特征在于阿扎胞苷粒径控制在100-200μm。

3.根据权利要求2所述的注射用阿扎胞苷冻干制剂，其特征在于原料药的粒径控制在150μm。

4.根据权利要求1所述的注射用阿扎胞苷冻干制剂，其特征在于冷冻干燥前药液中阿扎胞苷浓度为16.67mg/ml。

5.根据权利要求1所述的注射用阿扎胞苷冻干制剂，其特征在于冻干过程为：

a.预冻：板层温度降至-40±5℃后放入样品，保温2.5h；

b.升华干燥：冻干机内抽真空并维持0.15±0.02mbar，搁板温度以10℃/h升温至-10℃，保温10小时；

c.解析干燥：冻干机内抽真空并维持0.10±0.02mbar，搁板温度以20℃/h升温至40℃，保温16小时，再极限真空2小时，进行压力升实验，实验应满足＜0.1pa/min，最后用氮气恢复常压，压塞，出箱。

6.根据权利要求1所述的注射用阿扎胞苷冻干制剂，其特征在于每支含有阿扎胞苷100mg和甘露醇100mg。

7.根据权利要求1所述的注射用阿扎胞苷冻干制剂，其特征在于所述甘露醇还可以是乳糖。