[发明专利]一种含匹伐他汀钙的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含匹伐他汀钙的药物组合物，其特征在于，其通过粉末直接压片法制备，且不采用等量递加混合的预混工序；所述药物组合物的原辅料包括下述质量百分比的组分：匹伐他汀钙0.4％-5.3％、填充剂60％-87.6％、崩解剂8.7％-24.4％、粘合剂0.4％-10％、稳定剂0.4％-7.7％和润滑剂0.4％-2.7％；所述稳定剂的粒径为过80目筛下，所述润滑剂的粒径为过60目筛下；所述匹伐他汀钙的粒径在160μm以下；

所述填充剂为乳糖和/或纤维素乳糖复合物；所述稳定剂为硅酸铝镁、磷酸钙和碳酸钙中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述匹伐他汀钙的粒径在150μm以下；

和/或，所述匹伐他汀钙在所述原辅料中所占的质量百分比为0.4％-5.0％。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述匹伐他汀钙在所述原辅料中所占的质量百分比为0.8％-2.0％。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述崩解剂为羟丙纤维素、交联聚维酮和羧甲基淀粉钠中的一种或多种；

和/或，所述粘合剂为羟丙甲纤维素和/或聚维酮；

和/或，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸和微粉硅胶中的一种或多种。

5.如权利要求1-4任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述填充剂在所述原辅料中所占的质量百分比为68％-80％；

和/或，所述崩解剂在所述原辅料中所占的质量百分比为12％-16％；

和/或，所述粘合剂在所述原辅料中所占的质量百分比为1％-3％；

和/或，所述稳定剂在所述原辅料中所占的质量百分比为2％-4％；

和/或，所述润滑剂在所述原辅料中所占的质量百分比为0.75％-1.5％。

6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述填充剂在所述原辅料中所占的质量百分比为74％-80％；

和/或，所述崩解剂在所述原辅料中所占的质量百分比为14％-16％；

和/或，所述粘合剂在所述原辅料中所占的质量百分比为1.5％-2.5％；

和/或，所述稳定剂在所述原辅料中所占的质量百分比为3％-4％；

和/或，所述润滑剂在所述原辅料中所占的质量百分比为1％-1.5％。

7.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述原辅料包括下述质量份数的组分：匹伐他汀钙1.00份、纤维素乳糖80-100份、硅酸铝镁3-5份、羟丙纤维素15-20份、羟丙甲纤维素0.6-3份和硬脂酸镁1-2份。

8.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述原辅料还包括包衣材料。

9.如权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述包衣材料在所述原辅料中所占的质量百分比为1％-4％。

10.如权利要求9所述的药物组合物，其特征在于，所述包衣材料在所述原辅料中所占的质量百分比为2％-3％。

11.一种如权利要求1-10任一项所述的含匹伐他汀钙的药物组合物的制备方法，其特征在于，其为方法一或方法二；

方法一中，所述原辅料中不含包衣材料，其包括下述步骤：将所述原辅料直接混合，压片，即得；

方法二中，所述原辅料中含有包衣材料，其包括下述步骤：将除所述包衣材料以外的所述原辅料直接混合，压片，用所述包衣材料进行包衣，即得。

12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述直接混合按下述方式进行：

S1)将所述填充剂、崩解剂、粘合剂和稳定剂混合均匀；

S2)然后与匹伐他汀钙混合均匀；

S3)最后与硬脂酸镁混合均匀，即可。

13.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于，S1)中的混合时间为2-5min；

和/或，S2)中的混合时间为10-15min；

和/或，S3)中的混合时间为3-7min。