[发明专利]一种硝酸咪康唑壳聚糖阴道缓释凝胶及其制备方法

权利要求书

1.一种硝酸咪康唑壳聚糖阴道缓释凝胶，其特征在于，缓释凝胶由以下组分组成：

硝酸咪康唑、壳聚糖、聚卡波菲、甘油、山嵛酸甘油酯、苯甲酸钠、三乙醇胺、质量分数为2％的醋酸溶液和注射用水。

2.根据权利要求1所述的硝酸咪康唑壳聚糖阴道缓释凝胶，其特征在于，缓释凝胶由以下按重量份数计的组分组成：

硝酸咪康唑1-3份、壳聚糖0.3-0.8份、聚卡波菲0.5-1.5份、甘油4-7份、山嵛酸甘油酯1-3份、苯甲酸钠0.2-0.5份、三乙醇胺0.1-0.3份、质量分数为2％的醋酸溶液12-18份，加注射用水至100份。

3.根据权利要求2所述的硝酸咪康唑壳聚糖阴道缓释凝胶，其特征在于，缓释凝胶由以下按重量份数计的组分组成：

硝酸咪康唑2份、壳聚糖0.5份、聚卡波菲1份、甘油5份、山嵛酸甘油酯2份、苯甲酸钠0.3份、三乙醇胺0.2份、质量分数为2％的醋酸溶液15份，加注射用水至100份。

4.制备上述如权利要求1-3任一项所述硝酸咪康唑壳聚糖阴道缓释凝胶的方法，具体步骤如下：

(1)制备壳聚糖醋酸溶液：称取壳聚糖，加入盛有质量份数为2％的醋酸溶液的烧杯中，搅拌至溶解；

(2)制备聚合物相：将聚卡波菲加适量注射用水浸泡过夜，充分搅拌直至完全溶胀成均匀的类凝胶聚合物，高速搅拌下缓慢加入步骤(1)制备的壳聚糖醋酸溶液；

(3)制备油相：加热甘油、山嵛酸甘油酯使熔化，充分搅拌得到均匀的油相；

(4)制备水相：将苯甲酸钠、三乙醇胺及硝酸咪康唑在剩余的注射用水中混合，加热至65℃；

(5)将油相加至热的水相中，搅拌使两相充分混合，得到均匀的混浊液，在60℃条件下，将聚合物相迅速加至混浊液中搅拌混匀，搅拌的同时，调节pH，使得pH在3.5-5.5之间。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤(5)中，选用氢氧化钠调节pH。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述步骤(5)中，选用10mg/mL氢氧化钠水溶液进行调节pH。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤(5)中，选用10mg/mL氢氧化钠水溶液调节pH在4.5-5之间。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述步骤(5)中，选用10mg/mL氢氧化钠水溶液调节pH为4.8。