[发明专利]小儿复方氨基酸注射液19AA-I组合物及降低其氧含量的方法

权利要求书

1.制备小儿复方氨基酸注射液药物组合物的方法，该小儿复方氨基酸注射液药物组合物每1000ml中包含：异亮氨酸3.9～5.9g，亮氨酸6.7～10.1g，醋酸赖氨酸3.9～5.9g，甲硫氨酸1.6～2.4g，苯丙氨酸2.3～3.5g，苏氨酸2.0～3.0g，色氨酸0.95～1.45g，缬氨酸3.8～5.6g，半胱氨酸0.16～0.24g，组氨酸2.3～3.5g，酪氨酸1.1～1.7g，丙氨酸2.6～3.8g，精氨酸5.8～8.8g，脯氨酸3.3～4.9g，丝氨酸1.8～2.8g，门冬氨酸1.5～2.3g，谷氨酸2.4～3.6g，甘氨酸1.8～2.6g，牛磺酸0.12～0.18g，注射用水适量至1000ml；该药物组合物的溶氧值在1.0～2.5mg/L范围内；该方法包括如下步骤：

(1)按处方量称取各固体物料，备用；向85～85℃的注射用水中预先充氮气使其中的溶氧值低于6mg/L，保温备后续步骤使用；

(2)在预先用氮气充分置换空间空气的配液罐中加入处方量5～10％的注射用水，加入处方量的苯丙氨酸、酪氨酸、和牛磺酸三者，在氮气气氛保护下搅拌使药物溶解，再按药液体积计加入0.1～0.2w/v％的针用活性炭并搅拌吸附15～60分钟，药液过滤脱炭至预先用氮气充分置换空间空气的另一配液罐中，接着向所得药液中充氮气直至药液的溶氧值在1.0～2.0mg/L范围内，药液在50～55℃下保温并在氮气气氛保护下备用；

(3)在预先用氮气充分置换空间空气的另一配液罐中加入处方量50～60％的注射用水，加入处方量的其余固体物料，在氮气气氛保护下搅拌使药物溶解，再按药液体积计加入0.1～0.2w/v％的针用活性炭并搅拌吸附15～60分钟，药液过滤脱炭至预先用氮气充分置换空间空气的另一配液罐中，接着向所得药液中充氮气直至药液的溶氧值在1.5～3.0mg/L范围内，药液在50～55℃下保温并在氮气气氛保护下备用；

(4)在氮气气氛保护下使步骤(2)所得药液加至步骤(3)药液罐中，搅拌均匀，补加注射用水至处方全量，用酸碱调节剂调节药液的pH值在5.8～6.3范围内，接着向所得药液中充氮气直至药液的溶氧值在1.0～2.5mg/L范围内，使药液过滤至预先用氮气充分置换空间空气的另一配液罐中，使药液降温至40～45℃并在氮气气氛保护下备用；

(5)药液灌装管路用氮气充分置换空间空气，在氮气气氛保护下，向预先用氮气充分置换空间空气的玻璃瓶中灌装步骤(4)所得药液，药瓶中的空间用氮气充分置换以使其中残氧浓度低于3％，封口，121℃热压灭菌10～15分钟，即得；

其中，步骤(2)和步骤(3)的过滤是经30μm钛滤棒粗滤。

2.根据权利要求1的方法，所述小儿复方氨基酸注射液药物组合物每1000ml中包含：异亮氨酸4.4～5.4g，亮氨酸7.5～9.5g，醋酸赖氨酸4.4～5.4g，甲硫氨酸1.8～2.2g，苯丙氨酸2.6～3.2g，苏氨酸2.2～2.8g，色氨酸1.1～1.3g，缬氨酸4.2～5.2g，半胱氨酸0.18～0.22g，组氨酸2.6～3.2g，酪氨酸1.2～1.6g，丙氨酸2.9～3.5g，精氨酸6.6～8.0g，脯氨酸3.7～4.5g，丝氨酸2.1～2.5g，门冬氨酸1.7～2.1g，谷氨酸2.7～3.3g，甘氨酸2.0～2.4g，牛磺酸0.13～0.17g，注射用水适量至1000ml。

3.根据权利要求1的方法，所述小儿复方氨基酸注射液药物组合物每1000ml中包含：异亮氨酸4.9g，亮氨酸8.4g，醋酸赖氨酸4.9g，甲硫氨酸2.0g，苯丙氨酸2.9g，苏氨酸2.5g，色氨酸1.2g，缬氨酸4.7g，半胱氨酸0.2g，组氨酸2.9g，酪氨酸1.4g，丙氨酸3.2g，精氨酸7.3g，脯氨酸4.1g，丝氨酸2.3g，门冬氨酸1.9g，谷氨酸3.0g，甘氨酸2.2g，牛磺酸0.15g，注射用水适量至1000ml。

4.根据权利要求1的方法，所述小儿复方氨基酸注射液药物组合物中还包含抗氧剂，其选自焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠。

5.根据权利要求4的方法，所述抗氧剂是亚硫酸氢钠；所述小儿复方氨基酸注射液药物组合物每1000ml中亚硫酸氢钠的量为0.4～0.6g。