[发明专利]小儿复方氨基酸注射液19AA-I组合物及降低其氧含量的方法

说明书

本发明涉及小儿复方氨基酸注射液19AA‑I组合物及降低其氧含量的方法。本发明一方面涉及一种小儿复方氨基酸注射液19AA‑I组合物，其中包含：异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、半胱氨酸、组氨酸、酪氨酸、丙氨酸、精氨酸、脯氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、牛磺酸十九种氨基酸。本发明还涉及制备此种小儿复方氨基酸注射液19AA‑I组合物的制备方法。如本发明说明书所述，本发明小儿复方氨基酸注射液19AA‑I组合物具有优异的性质。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体是涉及复方氨基酸注射液制造技术领域，特别是涉及小儿复方氨基酸注射液19AA-I制造技术领域，具体涉及一种提高小儿复方氨基酸注射液19AA-I药物组合物稳定性的方法，特别是通过有效降低小儿复方氨基酸注射液19AA-I药物组合物中的氧含量从而提高药物稳定性的方法。通过本发明方法为制备优异品质的小儿复方氨基酸注射液19AA-I提供了可能。

背景技术

小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)，其英文名称，Pediatric Compound Amino AcidInjection(19AA-I)，是一种维生素、矿物质类及肠内肠外营养药物\肠外营养药及氨基酸制剂。

小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)为复方制剂，是一种为无色或几乎无色的澄明液体，该注射液每1000ml包含如下成分：

在该注射液中，辅料为亚硫酸氢钠。总氨基酸量：60g/L；总氮量：9.3g/L；电解质(mmol/L)：Na⁺约5，CH3COO^-约56，Cl^-3；pH值：5.5～7.0；渗透压(mOsm/L)：约525。

小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)是静脉用胃肠外营养输液。其可用于以下几个方面：1、早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。2、各种创伤：如烧伤、外伤及手术后等高分解代谢状态的小儿。3、各种不能经口摄食或摄食不足的急、慢性营养不良的小儿，如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。此外，还可在妇女妊娠反应，胎儿发育营养不良时应用本品，有助于胎儿发育。通常，小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)可适用于小儿因消化系统疾病，不能经胃肠摄取食物者；适用于小儿由各种疾病所引起的低蛋白血症者；适用于小儿受严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调者；适用于难治性腹泻、吸收不良综合征；适用于早产儿、低体重儿的肠外营养。

小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)的一种规格是20ml：1.2g(总氨基酸)。小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)的用法用量通常是：采用中心静脉插管或周围静脉给药但均需缓慢滴注；每日每公斤体重用20～35ml或遵医嘱；输注时每克氮应同时供给150～200千卡非蛋白质热量(葡萄糖、脂肪乳)，另加维生素、微量元素等。

有关小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)的的药理毒理如下：1.含有较高浓度的小儿必需氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。2.苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地进行。因此，通过增加酪氨酸的量，并减少苯丙氨酸来维持血浆中的浓度的平衡。3.甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，也是由于小儿肝酶系统不健全，故加入牛磺酸并在应用时酌小儿身体情况再增补适量半胱氨酸，所以本品甲硫氨酸的含量较低。4.甘氨酸含量较低，防血氨升高。5.含有适量的谷氨酸和门冬氨酸，是因人乳中含量较高。6.牛磺酸是甲硫氨酸、半胱氨酸的代谢产物，人乳中含量丰富，有保护细胞膜，促进脑发育、维持视网膜正常功能和防止胆汁淤积及增强心肌细胞功能等作用。