[发明专利]一种非诺贝特纳米制剂的制备方法

权利要求书

1.一种非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于包括：

溶解步骤：将表面稳定剂溶于去离子水中，得到表面稳定剂水溶液；

悬浮液初液制备步骤：将非诺贝特添加到溶解步骤得到的表面稳定水溶液中，然后粉碎分散，得到非诺贝特水悬浮液初液；

分散体制备步骤：对悬浮液初液制备步骤得到的非诺贝特水悬浮液初液进行高压均质，得到非诺贝特纳米分散体；

制粒步骤：向分散体制备步骤中得到的非诺贝特纳米分散体中加入粘合剂，得到粘合非诺贝特纳米分散剂；再称取底物，将底物与粘合非诺贝特纳米分散剂置入流化床制粒，得到非诺贝特纳米颗粒；

整粒步骤：对制粒步骤得到的非诺贝特纳米颗粒进行整粒，得到非诺贝特初级制剂；

压片步骤：将整粒步骤得到的非诺贝特初级制剂与必须物料进行混合，混合后压片，得到非诺贝特纳米制剂。

2.根据权利要求1所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述溶解步骤中，表面稳定剂包括助悬剂和增溶剂；所述助悬剂为羟丙甲纤维素；所述增溶剂为十二烷基硫酸钠和/或泊洛沙姆。

3.根据权利要求2所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述悬浮液初液制备步骤中，非诺贝特水悬浮液初液是按以下重量份计的组分配制而成：30-40份助悬剂，9-16份增溶剂，900-1100份去离子水，200-220份非诺贝特。

4.根据权利要求1所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述悬浮液初液制备步骤中，粉碎分散所用的仪器为高速分散机、高速剪切机或高速匀乳机中的一种。

5.根据权利要求4所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述仪器的转速为10000-20000rmp，运转时间为3-15min。

6.根据权利要求1所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述分散体制备步骤中，高压均质后，非诺贝特被分散为细粒，细粒的平均粒径小于1μm。

7.根据权利要求1所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述分散体制备步骤中，高压均质机的高压设置参数为50-60MPa，运行次数为8-18次，低压设置参数为5-15MPa，运行次数为1-5次。

8.根据权利要求1所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述制粒步骤中，粘合剂为蔗糖。

9.根据权利要求1所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述制粒步骤中，底物为乳糖、甘露醇、交联聚维酮、硅化微晶纤维素中的一种或两种以上。

10.根据权利要求1所述的非诺贝特纳米制剂的制备方法，其特征在于：所述压片步骤中，必须物料是按以下重量份计的组分配制而成：200-220份辛伐他汀颗粒、75-95份交联聚维酮、120-150份硅化微晶纤维素、4-6份硬脂酸镁和40-50份甘露醇。