[发明专利]阿莫西林胶囊剂的生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉属于医药化工领域，具体涉及阿莫西林胶囊剂的生产工艺。

背景技术

阿莫西林胶囊，适应症为阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。现有技术中的阿莫西林胶囊其功效有待提高，且性能也不稳定，制备方法、成分及配比均有待改善。口服制剂阿莫西林胶囊，作为半合成青霉素中疗效确切、又能口服，使用方便的抗感染药品，因生产要求低于注射剂，病人使用方便，发展迅速，具有广阔的市场需求空间，由于各厂家处方、生产工艺不同，导致质量、疗效存在较大差异。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是现有技术中阿莫西林的溶出度较低，稳定性较差，目的在于提供阿莫西林胶囊剂的生产工艺，对阿莫西林胶囊剂处方和工艺过程进行了改进，提高胶囊剂溶出度，使口服吸收完全，提高了疗效，降低了毒副作用。

本发明通过下述技术方案实现：

阿莫西林胶囊剂的生产工艺，包括以下步骤：

(1)制软材工序：先称取阿莫西林原料细粉1000份和预胶化淀粉8～12份后加入超微粉碎机进行粉碎和混匀，制得粒径为900目的细粉混合物；然后向所述细粉混合物中加入纯化水20～28份，进行搅拌混匀，然后在湿法制粒机内制成阿莫西林颗粒，再用沸腾干燥机进行干燥获得干燥阿莫西林颗粒；

(2)整粒工序：将所述干燥阿莫西林颗粒破碎，50目筛整粒，加入羧甲淀粉钠18～23份、硬脂酸镁3～5份进行混合均匀；

(4)填充抛光工序：将混合后的药粉用胶囊充填机进行胶囊充填，再用药品抛光机对胶囊进行抛光；

(5)包装工序：采用铝塑包装机进行包装。

优选地，所述制软材工序中，向所述细粉混合物中加入纯化水后进行搅拌10～15min，纯化水温度为30～35℃。

优选地，所述制软材工序中，超微粉碎机工作压力是0.1～0.3MPa，内部工作温度是35～40℃，粉碎混合时间为15～20min。

优选地，所述制软材工序中，在沸腾干燥机中干燥进风温度先控制为50～60℃，干燥10～15min；然后将干燥进风温度降低控制为40～45℃，继续干燥50～60min，所述干燥阿莫西林颗粒中含水量为3％。

优选地，所述预胶化淀粉用量为10份，所述纯化水用量为25份，所述羧甲淀粉钠用量为20、硬脂酸镁4份进行混合均匀。

本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：

通过改进阿莫西林胶囊剂处方，且在一定辅料颗粒(填充前的颗粒)和药物粉粒(制颗粒前药物细粉)的大小，有利于加速药物溶解，增加药物在肠道中的缓释速率，提高胶囊的溶出度，对于大多数胶囊剂；一般情况下，胶囊剂第一次崩解多次比药物从颗粒中溶出的过程快得多，所以对大多数胶囊剂来说，药物吸收的限速过程是药物从辅料的药物颗粒和纯药物粉粒中的溶出。因此选用合适的崩解剂、严格控制制软材和整粒药物颗粒度，对阿莫西林胶囊剂处方和工艺过程进行了改进，提高了胶囊剂溶出度，同时保障了阿莫西林胶囊的稳定性，使口服吸收完全，提高了疗效，降低了毒副作用。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。

实施例1

本发明提供了一种阿莫西林胶囊剂的生产工艺，具体步骤依次为：

(1)制软材工序：先称取阿莫西林原料细粉1000份和预胶化淀粉8份后加入超微粉碎机进行粉碎和混匀，超微粉碎机工作压力是0.2MPa，内部工作温度是38℃，粉碎混合时间为18min，最终制得粒径为900目的细粉混合物；然后向所述细粉混合物中加入纯化水20份，向所述细粉混合物中加入纯化水后进行搅拌12min，纯化水温度为33℃；然后在湿法制粒机内制成阿莫西林颗粒，再用沸腾干燥机进行干燥沸腾干燥机中干燥进风温度先控制为55℃，干燥12min；然后将干燥进风温度降低控制为42℃，继续干燥55min，最终获得含水量为3％的干燥阿莫西林颗粒；