[发明专利]一种狂犬病疫苗的生产方法有效
| 申请号： | 201710298490.1 | 申请日： | 2017-04-25 |
| 公开（公告）号： | CN108524929B | 公开（公告）日： | 2019-05-07 |
| 发明（设计）人： | 不公告发明人 | 申请（专利权）人： | 广州瑞贝斯药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/205 | 分类号： | A61K39/205;A61P31/14;C12N7/00 |
| 代理公司： | 广州嘉权专利商标事务所有限公司 44205 | 代理人： | 许飞;郑莹 |
| 地址： | 510663 广东省广州市萝岗区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制备 狂犬病疫苗 病毒纯化 国家药典 狂犬病毒 疫苗原液 原液 疫苗 阴离子交换层析 羟基磷灰石层 重组DNA技术 病毒收获液 病毒灭活 辅料混合 抗原纯度 免疫原性 限量标准 杂质残留 残留量 可互换 生物制品 效价 生产 蛋白质 限量 治疗 | ||
1.一种狂犬病疫苗的生产方法，包括如下步骤：
（1）狂犬病毒培养，制备病毒收获液；
（2）病毒纯化，制备疫苗原液；
（3）将疫苗原液与辅料混合，制备成疫苗；
在步骤（2）之前或之后进行病毒灭活；
其中，病毒纯化包括如下步骤：
1）将病毒收获液通过阴离子交换层析，吸附病毒，然后依次洗脱，截取得到中间产物A1；
2）中间产物A1通过羟基磷灰石层析，吸附病毒，然后依次洗脱，收集目标产物；
步骤1）的操作进一步包括：
A. 将狂犬病毒吸附到阴离子交换层析填料上；
B. 用pH 7.0～9.0、阴离子浓度为100～400 mmol/L的洗脱液进行预洗脱；
C. 用pH 7.0～9.0、阴离子浓度为200～1000 mmol/L的洗脱液洗脱，得到中间产物A1；
步骤2）的操作进一步包括：
a. 将中间产物A1中的狂犬病毒吸附到羟基磷灰石层析填料上；
b. 用pH 值7.0～9.0、磷酸根离子浓度为50～100mmol/L的洗脱液进行预洗脱；
c. 用pH 值7.0～9.0、磷酸根离子浓度为100～400mmol/L的洗脱液洗脱，收集目标产物。
2.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，病毒收获液纯化前先经过澄清处理、适当提高病毒收获液的阴离子浓度或适当提高病毒收获液的磷酸根离子浓度中的至少一种处理。
3.根据权利要求1或2的生产方法，其特征在于，狂犬病毒培养采用动物神经组织、禽胚组织、原代动物细胞或传代细胞为培养基质。
4.根据权利要求1或2所述的生产方法，其特征在于，制剂辅料由蔗糖和人血白蛋白组成。
5.根据权利要求3所述的生产方法，其特征在于，制剂辅料由蔗糖和人血白蛋白组成。
6.根据权利要求4所述的生产方法，其特征在于，所述制剂辅料各组分在疫苗制剂中的质量百分比浓度为：蔗糖1%～10%，人血白蛋白0.1%～5%。
7.根据权利要求5所述的生产方法，其特征在于，所述制剂辅料各组分在疫苗制剂中的质量百分比浓度为：蔗糖1%～10%，人血白蛋白0.1%～5%。
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