[发明专利]右旋奥拉酰胺口腔膜剂及其制备方法

权利要求书

1.右旋奥拉酰胺口腔膜剂，由30-68份右旋奥拉酰胺、24-52份成膜材料、0-20份填充剂、5-10份增塑剂、0.5-3.0份矫味剂制得；所述成膜材料包含丙烯酸酯；所述增塑剂选自丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一种或几种组合；所述填充剂选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种组合；所述矫味剂选自阿斯巴甜、木糖醇、香精、安赛蜜中的一种或几种组合。

2.如权利要求1所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为丙烯酸酯和羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠或支链淀粉中的一种或多种混合而成。

3.如权利要求1或2所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料包含丙烯酸酯和海藻酸钠，其中丙烯酸酯与海藻酸钠的质量比为1～3:1。

4.如权利要求1或2所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料包含丙烯酸酯、羟丙基甲基纤维素和羧甲基纤维素钠，其中丙烯酸酯、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠的质量比为2～4:1～3：1。

5.如权利要求3所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂，其特征在于：所述增塑剂包含丙二醇、枸橼酸三乙酯，其中丙二醇与枸橼酸三乙酯的质量比为1:1～3。

6.如权利要求4所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂，其特征在于：所述增塑剂包含甘油和邻苯二甲酸二丁酯，其中甘油和邻苯二甲酸二丁酯的质量比为2～3：1。

7.如权利要求5所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含丙烯酸酯和海藻酸钠，其中丙烯酸酯与海藻酸钠的质量比为1～3:1；增塑剂包含丙二醇、枸橼酸三乙酯，其中丙二醇与枸橼酸三乙酯的质量比为1:1～3。

8.如权利要求6所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料包含丙烯酸酯、羟丙基甲基纤维素和羧甲基纤维素钠，其中丙烯酸酯、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠的质量比为2～4:1～3：1；增塑剂包含甘油和邻苯二甲酸二丁酯，其中甘油和邻苯二甲酸二丁酯的质量比为2～3：1。

9.如权利要求1-8任一项所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂的制备方法，采用如下步骤：

（1）、将成膜材料用无水乙醇溶解，脱去气泡制得均匀的粘稠液；

（2）、将增塑剂、填充剂、矫味剂用无水乙醇分散均匀成分散液；

（3）、将步骤（2）的分散液加入到步骤（1）的粘稠液中，并加入右旋奥拉酰胺分散均匀，然后静置脱去气泡；

（4）、将除去气泡后的粘稠液用药膜涂膜干燥机涂布、干燥、剥离即得。

10.如权利要求9所述方法，其特征在于：所述药膜干燥机的涂布速度为55-85cm/min,干燥温度为62-108℃。