[发明专利]一种凝胶制剂质量检测方法

说明书

本发明公开了一种凝胶制剂质量检测方法，针对以聚筛蕊药材为主要成份的凝胶制剂，以聚筛蕊药材、巴巴酸对照品检查制剂中主要药物成分聚筛蕊提取物，方法简便、宜操作，有较好的专属性。

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及一种凝胶制剂质量检测方法。

背景技术

凝胶制剂由药物溶解或均匀分散于凝胶中制成。因凝胶能与作用部位紧密黏附，有较好的生物相容性，多通过皮肤、黏膜给药，也可通过口服发挥药效。由于凝胶吸水溶胀后形成的水化凝胶层对药物有一定的控制释放作用，现广泛用于缓释、控释系统。对于制备得到的凝胶制剂，质量的控制十分重要，但是目前还没有一种有效的、针对主要成分是主要药物成分聚筛蕊提取物的凝胶制剂的质量控制方法。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种凝胶制剂质量检测方法，以聚筛蕊药材、巴巴酸对照品检查制剂中主要药物成分聚筛蕊提取物，方法简便、宜操作，有较好的专属性。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种凝胶制剂质量检测方法，包括如下步骤：

S1检查

1.1)对照品溶液制备

称取巴巴酸对照品加甲醇溶剂定容到容量瓶中，制备成每1ml含0.101mg的溶液，作为对照品溶液；

1.2)称取聚筛蕊药材置于锥形瓶中，加入丙酮溶液，置水浴锅加热回流，提取液滤过，水浴挥干，所得的浸膏用V甲醇：V丙酮＝1:1的甲醇和丙酮的混合溶剂溶解，溶液滤过，取过滤液作为聚筛蕊对照药材溶液；

1.3)称取制备好的待测凝胶制剂置于三角烧瓶中，加入V乙腈：V0.1％磷酸＝80:20的乙腈和0.1％磷酸的混合溶液，称重，加热超声20min，冷却，称定重量，用所述乙腈和0.1％磷酸的混合溶液补足损失的重量，离心12min，取上清液作为凝胶制剂供试品溶液；

1.4)按照薄层色谱的方法试验，将所述对照品溶液、聚筛蕊对照药材溶液和凝胶制剂供试品溶液，分别点于同一硅胶薄层板，用以V环己烷：V乙酸乙酯：V冰醋酸＝4∶1∶0.25的环己烷、乙酸乙酯和冰醋酸混合的展开剂展开；取出晾干，喷以10％的硫酸溶液，加热显色；在薄层色谱展开相同的位置，对照品溶液、对照药材溶液和供试品溶液应显相同颜色斑点；

S2巴巴酸含量测定

2.1)确定色谱条件

Diamonsil C18(2)柱：250mmx4.6mm，5μl；流动相：V乙腈：V0.1％磷酸＝80:20的乙腈和0.1％磷酸的混合溶液；流速：1ml/min；检测波长：278nm；柱温：30℃；进样量：10μl；

2.2)对照品溶液的制备

称取巴巴酸对照品置于容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，配成为0.1mg/ml的巴巴酸对照品溶液；

2.3)供试品的制备

称取待测凝胶制剂置于具塞锥形瓶中，加入所述乙腈和0.1％磷酸的混合溶液，并称定重量，超声20min，取出放冷，称定重量，以所述乙腈和0.1％磷酸的混合溶液补足重量，摇匀后，置入离心管中，高速离心，取上清液滤过，得供试品溶液；

2.4)按照高效液相色谱法，取步骤2.2)中得到的巴巴酸对照品溶液和步骤2.3)中得到的供试品溶液分别进样，按步骤2.1)中的色谱条件测定，测得的峰面积并计算含量；待测凝胶制剂所含浸提物以巴巴酸计算应不低于1.1mg/g。

进一步地，还包括有检查待测凝胶制剂形状的步骤：应呈淡绿色的粘稠体，稠度适中，涂展均匀。