[发明专利]一种洛度沙胺氨丁三醇有关物质的HPLC分析检测方法有效
| 申请号： | 201710331008.X | 申请日： | 2017-05-11 |
| 公开（公告）号： | CN108872405B | 公开（公告）日： | 2021-06-01 |
| 发明（设计）人： | 邹玲玲;谢树伟;徐旻明;陈蔚江 | 申请（专利权）人： | 武汉先路医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 武汉宇晨专利事务所 42001 | 代理人： | 余晓雪 |
| 地址： | 430075 湖北省武汉市东湖新技*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 洛度沙胺氨丁三醇 有关 物质 hplc 分析 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种洛度沙胺氨丁三醇原料药或制剂中杂质的高效液相色谱检测方法，其特征在于，色谱条件为：
反相色谱柱，填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基硅烷键合硅胶；
以胺类物质的水溶液-有机溶剂为流动相，所述有机溶剂为甲醇；采用梯度洗脱，流速为0.8ml/min～1.2ml/min；柱温为25～45℃；检测波长为240～250nm；
所述的胺类物质为三乙胺；所述三乙胺的水溶液中三乙胺浓度为0.1v/v％；所述三乙胺的水溶液pH为6.8；
所述胺类物质的水溶液中所含pH调节剂为磷酸、醋酸或甲酸；
所述梯度洗脱程序为：
时间，min 三乙胺的水溶液，体积％ 甲醇，体积％ 0 95 5 40 60 40 40.1 95 5 50 95 5
；
所述杂质包括
2.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于：进样量20μl。
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