[发明专利]一种蛋白琥珀酸铁口服溶液及其制备方法在审
| 申请号： | 201710331251.1 | 申请日： | 2017-05-11 |
| 公开（公告）号： | CN108853476A | 公开（公告）日： | 2018-11-23 |
| 发明（设计）人： | 邵健;谢树伟;徐旻明;陈蔚江 | 申请（专利权）人： | 武汉先路医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/17 | 分类号： | A61K38/17;A61K9/08;A61K47/10;A61P7/06 |
| 代理公司： | 武汉宇晨专利事务所 42001 | 代理人： | 余晓雪 |
| 地址： | 430075 湖北省武汉市东湖新技*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 口服溶液 琥珀酸铁 蛋白 制备 甘油 纯化水定容 甜味矫味剂 定量灌装 搅拌溶解 溶液过滤 完全溶解 防腐剂 香精 矫味剂 稳定剂 灭菌 水中 | ||
1.一种蛋白琥珀酸铁口服溶液，其特征在于：每1500mL所述口服溶液中含蛋白琥珀酸铁60-130g、甘油40-240g。
2.根据权利要求1所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液，其特征在于：每1500mL所述口服溶液中还含有140g稳定剂、6g防腐剂、0-6g香精矫味剂、0-1.5g甜味矫味剂和pH调节剂，余量为纯化水。
3.根据权利要求2所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液，其特征在于：所述的稳定剂为山梨醇。
4.根据权利要求2所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液，其特征在于：所述的防腐剂为羟苯甲酯钠和羟苯丙酯钠其中的一种，或者两种的组合。
5.根据权利要求2所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液，其特征在于：所述的香精矫味剂为水蜜桃香精。
6.根据权利要求2所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液，其特征在于：所述的甜味矫味剂为三氯蔗糖。
7.根据权利要求2所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液，其特征在于：所述的pH调节剂为4mol/L氢氧化钠溶液。
8.根据权利要求2所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液，其特征在于：所述的蛋白琥珀酸铁原料的粒径为100-300目。
9.一种权利要求1-8中任一所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
9.1、将蛋白琥珀酸铁加入到占所制备蛋白琥珀酸铁口服溶液体积50-70％的纯化水中，加入甘油，在55-65℃下搅拌，边搅拌边加入pH调节剂，控制pH值为6.0-6.2，继续搅拌至蛋白琥珀酸铁完全溶解，再依次加入稳定剂、防腐剂、香精矫味剂和甜味矫味剂，搅拌溶解，用pH调节剂调节pH值至7.0-7.5，加入纯化水定容，搅拌均匀；
9.2、将步骤9.1所得的溶液过滤，将滤液定量灌装后灭菌，或将滤液先灭菌再定量灌装，得到所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液。
10.根据权利要求9所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液的制备方法，其特征在于：灭菌温度为100℃，灭菌时间为30min。
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