[发明专利]对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片及其制备方法

权利要求书

1.对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片，包括如下重量份数的组分：

重酒石酸卡巴拉汀2-10份，微晶纤维素不低于55份，除微晶纤维素以外的其他填充剂0-41份，崩解剂1-10份，润滑剂0.1-2份，其中杂质C的含量不高于0.1%(重量比)，杂质C的结构式如下：

。

2.根据权利要求1所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述除微晶纤维素以外的其他填充剂包括甘露醇、乳糖、淀粉中的一种或几种，优选乳糖。

3.根据权利要求1-2中任一权利要求所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮中的一种或几种，优选交联羧甲基纤维素钠。

4.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述润滑剂包括硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或几种，优选硬脂酸镁。

5.根据权利要求1-4中任一权利要求所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述微晶纤维素重量份数不低于55份，例如60份，例如65份，例如70份，例如75份，例如80份，例如85份，例如90份。

6.根据权利要求1-5中任一权利要求所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述微晶纤维素重量份数优选为不低于60份。

7.根据权利要求1-6中任一权利要求所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片，包括如下重量份数的组分：重酒石酸卡巴拉汀2.4-7.2份，微晶纤维素不低于60份，除微晶纤维素以外的其他填充剂0-35份，崩解剂2-10份，润滑剂0.5-1.5份。

8.权利要求1-7中任一权利要求所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片的制备方法，包括如下步骤：

（1）取重酒石酸卡巴拉汀、填充剂、崩解剂、润滑剂进行预处理；

（2）取预处理后重酒石酸卡巴拉汀、填充剂充分混合均匀后，加入润湿剂，搅拌均匀后得软材；

（3）取软材通过筛网制得湿颗粒；

（4）取湿颗粒通过干燥后得到干燥颗粒，整粒，外加崩解剂和润滑剂充分混合均匀，得总混物料；

（5）将总混物料进行压片。

9.根据权利要求8所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片的制备方法，其中步骤（1）包括将重酒石酸卡巴拉汀粉碎通过筛网，所述筛网目数为60-120目；将填充剂、崩解剂、润滑剂过筛处理，所述筛网目数为60-100目；或者步骤（3）包括所述湿颗粒通过粒径为10-30目的筛网制得；或者步骤（4）包括所述干燥颗粒水分含量为1%-3%，所述干燥颗粒整粒后粒径为16-40目。

10.根据权利要求8-9中任一权利要求所述的对于杂质C稳定的重酒石酸卡巴拉汀片的制备方法，所述微晶纤维素在片剂中的加入方式可以是内加、外加、内外加。